Terhalang Izin BPOM, Uji Klinis Vaksin Sinovac Baru Mulai Agustus
Bio Farma ( ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Uji klinis tahap ketiga vaksin sinovac akan dilakukan mulai Agustus 2020. Sebanyak 2.400 vaksin telah didatangkan ke Indonesia. Vaksin itu akan diujicobakan ke 1.620 sukarelawan, sisanya untuk keperluan uji klinis.
"Ada 2.400 vial. Satu vial atau dosis itu untuk satu orang, akan diujikan untuk 1.620 (sukarelawan)," kata Corporate Secretary PT Bio Farma Bambang Heriyanto dalam diskusi virtual Crosscheck, Minggu (26/7/2020).
1. Uji klinis fase ketiga diperkirakan selesai Januari 2021
Ilustrasi Vaksin (ANTARA FOTO/Wahyu Putro A)Menurut Bambang, uji klinis fase ketiga ini akan memakan waktu enam bulan. Diperkirakan Januari 2021 selesai.
"Nanti dibantu dengan reporting. Vaksinasi ini melibatkan semua sukarelawan yang mendaftar. Ada komite etik juga, jadi selama proses uji klinis akan dipantau komite etik apakah ada efek samping, reaksinya seperti apa. Sukarelawan jangan sampai drop out," jelasnya.
Baca Juga: BUMN Bocorkan Alasan Sinovac Tunjuk Bio Farma untuk Uji Klinis Vaksin
2. Uji klinis dilakukan di Bandung untuk memudahkan monitoring
Mobile lab Bio Farma (ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)Bambang menjelaskan, uji klinis dilakukan di Bandung karena dekat dengan pusat uji klinis Fakultas Kedokteran UNPAD. Dengan demikian, memudahkan monitoring para sukarelawan.
"Kalau (sukarelawan) dari Jakarta, ya, susah di tengah jalan bisa drop out. 1.620 sukarelawan ini kewenangannya FK Unpad, bukan kami yang seleksi," kata Bambang.
3. Uji klinis juga dilakukan di India dan Brasil
Editor’s picks
Ilustrasi Vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)Sebelumnya, Koordinator Uji Klinis Vaksin Corona di RI, Kusnandi Rusmil mengatakan, peneliti telah melakoni fase satu pada hewan dan puluhan manusia di China. Kemudian fase ketiga tak hanya dilakukan di Indonesia, melainkan juga di India dan Brasil.
"Kita akan merekrut kurang lebih 1.620 subjek penelitian dari berbagai tempat, dan tempat penelitiannya itu ada enam tempat yaitu di kompleks Eyckman kemudian Dipatiukur di Unpad," ungkapnya.
Kusnadi menambahkan, beberapa tempat yang akan dijadikan penelitian juga ada di Puskesmas Kota Bandung. Tiga tempat yang akan dijadikan uni tersebut yakni Puskesmas Garuda, Dago, kemudian Ciumbuleuit, dan di Sukapakir.
"Kami harapkan penelitian bisa berjalan dengan baik, mohon doanya dari semua teman-teman di Jabar terutama dari pemerintahnya. Kami memohon dukungan supaya penelitian ini bisa berjalan dengan aman dan baik," katanya.
Baca Juga: [LINIMASA] Perkembangan Terbaru Vaksin COVID-19 di Dunia
4. Uji klinis terkendala izin Komite Etik dan BPOM
Ilustrasi Vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)Sebelumnya diberitakan, uji klinis vaksin Sinovac yang dibuat untuk melawan virus corona atau COVID-19 oleh Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Unpad, terhalang izin dari Komite Etik dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Karena kendala ini, Vaksin Sinovac pun belum bisa disebarkan ke beberapa Puskesmas di Bandung, Jawa Barat untuk uji coba.
"Badan POM itu berdasarkan izin dari Komite Etik, sampai hari ini izin dari Komite Etik belum kami dapat," ujar Koordinator Uji Klinis Vaksin Corona di Indonesia Kusnadi Rusmil dalam video conference dengan Provinsi Jabar, Jumat (24/7).
Kusnadi mengatakan masih ada beberapa persyaratan yang dianggap kurang untuk memuluskan izin tersebut. Dia memastikan, semua syarat akan ditempuh dengan baik agar vaksin bisa langsung diuji coba.
"Ada berapa perubahan-perubahan yang harus diubah yang akan saya konsultasikan nantinya, kira-kira perubahan-perubahan itu mungkin tidak kita lakukan. Karena ini bukan penelitian biasa, tapi penelitian dalam keadaan wabah. Jadi cara-caranya harus sesuai dengan keadaan yang wabah tadi," ujar Kusnadi.
Baca Juga: Uji Coba Vaksin Sinovac, Relawan Dipastikan Dicover Asuransi!
Berita Terkini Lainnya
