Bio Farma akan Ajukan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac ke BPOM
Ilustrasi vaksin COVID-19 buatan Sinovac. Dok. Sinovac
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - PT Bio Farma akan mengajukan izin darurat penggunaan (emergency use authorization/EUA) vaksin Sinovac ke Badan Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 bagi publik. Namun, untuk bisa memperoleh EUA, Bio Farma akan menyampaikan laporan interim mengenai hasil uji klinis vaksin COVID-19 buatan Sinovac yang melibatkan 1.620 relawan.
"Jadi, proses registrasi vaksin nanti akan melalui mekanisme emergency use authorization). Laporan interim rencananya akan disampaikan pada Januari 2021," ungkap Direktur Utama Bio Farma, Honesty Basyir ketika memberikan keterangan pers virtual di Jakarta pada Kamis, 30 September 2020.
Ia menyampaikan uji klinis tahap ketiga vaksin Sinovac sudah berjalan selama satu bulan. Sejauh ini belum ditemukan efek samping yang signifikan. Namun, tim riset uji klinis ketiga vaksin Sinovac baru bisa menilai efektivitas dan efek samping vaksin pada akhir Januari 2021.
Apakah aman memberikan vaksin COVID-19 di bawah izin penggunaan darurat? Sebab, pemberian vaksin dengan izin darurat bermakna publik diimunisasi dengan vaksin yang belum lolos uji klinis tahap ketiga. Badan Kesehatan Dunia (WHO) pun hingga kini belum menyetujui satu pun kandidat vaksin COVID-19.
1. PT Bio Farma dan BPOM akan melakukan audit inspeksi ke fasilitas Sinovac di Beijing
Markas Sinovac Biotech di Haidian, Beijing, Tiongkok (European Press Agency)Honesty juga menjelaskan sambil menunggu uji klinis tahap ketiga selesai, maka proses persiapan untuk memproduksi vaksin dimulai pada November hingga Desember 2020. Bio Farma diketahui saat ini telah memiliki kapasitas produksi hilir sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021. Angka ini, kata dia, sudah ditingkatkan di mana sebelumnya pada 2020 hanya memproduksi 100 juta dosis.
Namun, untuk menjamin implementasi kualitas sistem manajemen di Bio Farma, termasuk kualitas bulk vaksin, maka manajemen perusahaan pelat merah itu akan melakukan audit inspeksi ke markas Sinovac di Beijing. Di sisi lain Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga akan melakukan kunjungan ke kantor Sinovac. Tujuannya, untuk melakukan audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac.
"Kunjungan dijadwalkan pada akhir Oktober atau awal November mendatang," ungkap Honesty.
Selain melakukan inspeksi ke fasilitas milik Sinovac, BPOM akan berkunjung ke pabrik Bio Farma untuk melihat bagaimana produksi vaksin COVID-19. Hal yang menjadi fokus tim BPOM yaitu apakah proses produksi vaksin di Bio Farma sudah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Baca Juga: Jalan-jalan di Semarang, Relawan Vaksin Sinovac Positif Kena COVID-19
2. Uji klinis tahap ketiga vaksin COVID-19 buatan Sinovac akan berlangsung selama tujuh bulan
Ilustrasi vaksin COVID-19 (IDN Times/Arief Rahmat)Ketua Tim Riset Uji Klinis tahap ketiga Vaksin COVID-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Kusnandi Rusmil mengatakan dari 1.620 relawan yang terlibat, hanya 1.089 relawan yang menerima suntikan pertama vaksin. Lalu, 650 relawan yang sudah menerima suntikan kedua vaksin COVID-19.
Kusnandi menjelaskan uji klinis vaksin COVID-19 tahap ketiga akan berlangsung selama tujuh bulan. Seluruh sukarelawan yang terlibat, kata dia, akan dipantau selama enam bulan ke depan usai disuntik.
"Sehingga, kami menargetkan proses ini (uji klinis tahap ketiga) akan selesai pada Mei 2021 mendatang," tutur Kusnandi di forum diskusi virtual yang sama.
Editor’s picks
3. Epidemiolog mewanti-wanti memberikan vaksin di bawah izin penggunaan darurat menimbulkan risiko bagi publik
Ilustrasi melacak perkembangan vaksin COVID-19 di dunia (IDN Times/Arief Rahmat)Ahli di bidang epidemiologi Universitas Griffith, Brisbane, Australia, Dicky Budiman mengatakan izin penggunaan darurat bermakna vaksin COVID-19 akan diberikan ke publik sebelum hasil uji klinis ketiga rampung. Pilihan pemerintah itu bisa memaparkan manusia pada risiko yang siginifikan.
"Kita tidak akan bisa memiliki keyakinan penuh atas keamanan dan efektivitas suatu vaksin karena uji klinis tahap ketiganya belum selesai," kata Dicky kepada IDN Times pada Kamis (1/10/2020) melalui pesan pendek.
Selain itu, malah merusak upaya jangka panjang untuk memperoleh vaksin COVID-19. Sebab, bila di bawah izin penggunaan darurat diperoleh efek samping bisa mengikis kepercayaan publik. Dicky mengatakan berdasarkan data dari American Council on Science and Health, uji klinis vaksin untuk penyakit infeksi hanya memiliki tingkat keberhasilan 33,4 persen. Artinya sebagian besar vaksin yang masuk ke tahap uji klinis akan gagal. Hal yang sama juga bisa terjadi pada vaksin COVID-19.
"Sementara, hasil studi FDA (BPOM AS) tahun 2017 menunjukkan kandidat vaksin yang menunjukkan hasil positif di uji klinis tahap dua, masih bisa gagal. 63 persen kandidat vaksin malah tidak menunjukkan efektivitas produk seperti yang diindikasikan di tahap kedua. 4,5 persen kandidat vaksin malah memiliki masalah keamanan di fase ketiga," tutur Dicky.
Artinya, ia mewanti-wanti dalam proses pembuatan vaksin tidak bisa cepat dan membutuhkan waktu lama. Apalagi vaksin akan diberikan kepada orang sehat. "Berbeda dengan orang sakit yang urgency-nya terhadap obat lebih tinggi," katanya lagi.
Baca Juga: [LINIMASA] Perkembangan Terbaru Vaksin COVID-19 di Dunia
4. Tiongkok sudah memberikan persetujuan penggunaan darurat vaksin COVID-19 sejak Juni 2020
Ilustrasi imunisasi vaksin COVID-19. IDN Times/Arief RahmatSementara, Pemerintah Tiongkok sejak akhir Juni lalu sudah memberikan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 bagi warganya. Dikutip dari kantor berita Reuters, 16 September 2020 lalu, Pemerintah Negeri Tirai Bambu secara resmi meluncurkan izin darurat penggunaan vaksin COVID-19 sejak Juli lalu.
Mereka sudah menyuntikan vaksin COVID-19 buatan Sinopharm dan Sinovac Biotech. Total yang sudah disuntikkan mencapai sekitar 10 ribu orang. Mereka yang disuntikan merupakan kelompok populasi yang spesifik dan rentan, antara lain petugas medis, petugas imigrasi, dan pekerja di pasar basah. Sedangkan, di bulan Juni lalu, vaksin COVID-19 juga sudah disuntikkan secara darurat kepada personel militer.
Sinopharm mengatakan per orang diperlukan dua atau tiga kali suntikan vaksin COVID-19. Sementara, informasi terbaru menyebut program pemberian vaksin COVID-19 secara darurat itu diklaim Tiongkok sudah disetujui oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
Banyak ahli yang mempertanyakan kebijakan Tiongkok tersebut. Sebab, kandidat vaksin Tiongkok hingga kini belum ada yang dinyatakan lolos uji klinis tahap ketiga.
"Setelah memperoleh persetujuan (penggunaan vaksin COVID-19 secara darurat) dan menginformasikan perwakilan WHO di Tiongkok, kami berhasil meraih kepercayaan dan rasa pengertian dari WHO," pejabat di Komisi Nasional Kesehatan Tiongkok, Zheng Zhongwei.
Pemerintah melalui Satuan Tugas Penanganan COVID-19, menggelar kampanye 3 M: Gunakan Masker, Menghindari Kerumunan atau jaga jarak fisik dan rajin Mencuci tangan dengan air sabun yang mengalir. Jika protokol kesehatan ini dilakukan dengan disiplin, diharapkan dapat memutus mata rantai penularan virus. Menjalankan gaya hidup 3 M, akan melindungi diri sendiri dan orang di sekitar kita. Ikuti informasi penting dan terkini soal COVID-19 di situs covid19.go.id dan IDN Times
Baca Juga: Vaksin COVID-19 dari Sinovac Diklaim Sukses Picu Imunitas bagi Lansia
Berita Terkini Lainnya
