Comscore Tracker

Dinilai Langgar Deklarasi Helsinki, Ini 5 Kejanggalan Vaksin Nusantara

Vaksin Nusantara tak perlu dibawa ke forum politik

Semarang, IDN Times - Penelitian vaksin Nusantara menuai polemik sejak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menolak izin uji klinis vaksin ini. Namun, sejumlah tokoh justru mendukung dengan menjadi relawan pada uji klinis.

Sejumlah ilmuwan menilai calon vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu melanggar prosedur dan aturan baku yang berlaku dalam riset bidang medis.

Padahal, jika dilihat dari segi medis ada beberapa kejanggalan dari penelitian Vaksin Nusantara. Apa saja kejanggalan vaksin ini?

Baca Juga: Penelitian Sel Dendritik Vaksin Nusantara Lanjut, Komisi IX Apresiasi

1. Vaksin Nusantara sejak awal dianggap melanggar prosedur

Dinilai Langgar Deklarasi Helsinki, Ini 5 Kejanggalan Vaksin NusantaraSimulasi uji klinis vaksin sinovac COVID-19 di RSUP Unpad, Kota Bandung. (IDN Times/Azzis Zulkhairil)

Guru Besar Fakultas Ilmu Kedokteran Universitas Diponegoro (FIK Undip) Semarang Prof. Dr. Zainal Muttaqin mengatakan, saat ini dunia masih dalam kondisi berbahaya melawan wabah COVID-19. Berbagai pihak terkait berupaya menangani virus corona, salah satunya dengan vaksinasi kepada masyarakat untuk mengurangi risiko penularan.

‘’Dalam proses pembuatan vaksin itu tentu siapa pun boleh melakukan, asalkan aturan baku yang berlaku harus dipenuhi sejak dari riset yang dilakukan. Seperti penelitian dari calon Vaksin Nusantara yang dimotori Terawan, dari awal sudah tidak sesuai prosedur yang berlaku. Tidak ada data atau berita tentang studi praklinis, tapi ujug-ujug (tahu-tahu) sudah ada hasil uji klinis fase I,’’ ungkapnya saat dihubungi IDN Times, Selasa (20/4/2021).

Zainal mengatakan data hasil uji klinis fase I Vaksin Nusantara tidak dalam bentuk jurnal atau publikasi ilmiah, melainkan disampaikan pada konferensi pers di RSUP Dr Kariadi Semarang akhir Februari 2021, dengan durasi hanya beberapa menit.

‘’Harusnya kan muncul jurnal semacam review dari ilmuwan yang mengerti tentang vaksin. Lalu, bagaimana uji praklinisnya sudah dilakukan pada apa? Hewan lalat atau ikan? Itu pun tidak ada,’’ ujar dokter spesialis bedah saraf itu.

2. Menyalahi standar etika dalam Deklarasi Helsinki

Dinilai Langgar Deklarasi Helsinki, Ini 5 Kejanggalan Vaksin NusantaraDokter Bedah Syaraf RSUP Dr Kariadi Semarang, Prof dokter Zainal Muttaqin SpBS PhD. (dok. pribadi)

Sebelum pada manusia, lanjut Zainal, bakal vaksin perlu dicoba keamanan dan efektivitasnya pada hewan. Hal itu sudah menjadi bagian dari proses dan prosedur baku yang harus diikuti.

Kemudian, pada uji klinis fase I, lalu fase II, dan fase III baru bisa dicoba kepada manusia, dan itu pun aturannya ketat. Aturan tersebut telah diatur dalam konsensus level dunia yang menjadi standar etika dalam Deklarasi Helsinki tentang: Ethical Principles for Medical Research involving Human Subjects.

Deklarasi Helsinki juga menyebutkan tentang keterlibatan komite etik lokal. "Jadi, kalau dikerjakan di RSUP Dr Kariadi, maka yang harus dilibatkan adalah komite etik rumah sakit tersebut. Namun, nyatanya komite etik RSUP Dr Kariadi justru tidak pernah terlibat meskipun uji klinis dilakukan di rumah sakit tersebut."

"Kenapa tidak pernah dilibatkan? Sebab, Terawan justru menggandeng komite etik dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta. Kesemrawutan itu ditengarai karena saat menjadi menteri dan sebelum turun, dia mengajak komite etik Balitbangkes Kemenkes (Kementerian Kesehatan). Namun, karena tidak mau mendukung, maka komite etik Balitbangkes malah dibekukan," tutur Zainal.

3. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) juga tidak terpenuhi

Dinilai Langgar Deklarasi Helsinki, Ini 5 Kejanggalan Vaksin NusantaraInfografis Vaksin Nusantara. (IDN Times/Sukma Shakti)

Contoh lainnya, kata Zainal, adalah saat BPOM dengan tim peneliti yang dihadiri Komnas Penilai Obat dan tim dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) melakukan evaluasi terhadap data uji klinis fase I yang dipresentasikan tim peneliti pada 16 Maret 2021.

BPOM menolak hasil uji klinis fase I Vaksin Nusantra karena standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tidak terpenuhi, dengan rincian permasalahan pada profil subjek penelitian tidak jelas atau belum pernah terpapar antigen COVID-19. Selain itu, hasil vaksin juga tidak teruji sterilitasnya, serta tidak dilakukan uji penjaminan mutu dan keamanan produk.

"Hasil penilaian BPOM diumumkan secara transparan ke pihak tim peneliti Vaksin Nusantara dan juga ke publik. Indikator-indikator yang dipakai oleh BPOM jelas berdasarkan dasar keilmuan, bukan mengada-ada supaya riset Vaksin Nusantara ini gagal," kata profesor berusia 63 tahun tersebut.

Dari hasil penilaian itu, BPOM meminta pada peneliti Vaksin Nusantara untuk menyerahkan laporan tentang studi terhadap toksisitas (bahaya) dan imunogenisitas (manfaat untuk setiap dosis vaksin), tapi sampai saat ini tidak pernah dipenuhi.

4. Dibuat peneliti asing, Vaksin Nusantara diklaim sebagai karya anak bangsa

Dinilai Langgar Deklarasi Helsinki, Ini 5 Kejanggalan Vaksin NusantaraIlustrasi vaksinasi COVID-19 (ANTARA FOTO/Jojon)

Zainal menjelaskan, alasan BPOM meminta peneliti memenuhi kekurangan dari hasil uji klinis fase I bertujuan agar Vaksin Nusantara dapat berlanjut ke uji klinis fase II. Sebab, tidak mungkin BPOM mengeluarkan izin uji klinis fase II, tapi masih ada kekurangan pada uji klinis fase I.

Kemurnian dari produk dan verifikasi wajib dilakukan terhadap Vaksin Nusantara. Seperti pengambilan darah pasien untuk menghasilkan sel dendritik harus dibuktikan dengan betul. Sayangnya, laboratorium di Semarang tidak bisa membuktikan verifikasi tersebut dan tidak memenuhi syarat.

Keganjilan lain dari calon Vaksin Nusantara, kata Zainal, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization yang semula bernama vaksin Joglosemar--karena menggandeng Universitas Gadjah Mada Yogyakarta, Universitas Sebelas Maret Solo, dan Universitas Diponegoro Semarang--adalah diklaimnya sebagai produk lokal dan karya anak bangsa. Padahal, semua material bahan seperti antigen didatangkan dari Amerika Serikat.

Menurut Zainal, klaim tersebut jelas mengandung unsur politik. Terawan dituding mencari dukungan dari para politikus di DPR, pejabat, dan mantan pejabat publik sampai tokoh masyarakat untuk melanjutkan uji klinis fase II di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta, meski tidak mengantongi izin BPOM.

5. Masyarakat 'terbeli' hiruk-pikuk jargon nasionalisme

Dinilai Langgar Deklarasi Helsinki, Ini 5 Kejanggalan Vaksin NusantaraSeorang pengunjung saat berada di pintu masuk RSUP dr Kariadi. IDN Times/Fariz Fardianto

Zainal menyatakan sebagian masyarakat justru 'terbeli' dengan hiruk-pikuk jargon nasionalisme yang digembar-gemborkan Terawan dan kawan-kawan, tanpa menyadari ada masalah besar mulai dari penamaan, kelaziman teknologi yang dipakai, masalah etik kedokteran, penggunaan anggaran, hingga transparansi data.

Mantan Direktur RSPAD itu, menurut Zainal, menerabas aturan BPOM, Satgas COVID-19, para ilmuwan, serta masyarakat yang mengkritik dan menganggap mereka adalah kelompok orang-orang yang tidak cinta Tanah Air dan menghalangi kemajuan negara.

‘’Seharusnya, kalau mau berdebat soal riset dan calon vaksin maka debatlah di forum ilmiah, bukan di forum politik. Apa yang dilakukan tim Terawan ini sebagai upaya untuk menekan BPOM agar segera mengeluarkan izin uji klinis fase II. Padahal, DPR itu tidak tahu soal sel dendritik, mereka lembaga politik bukan lembaga sains. Mereka tidak punya kewenangan untuk ngerti sel dendritik. Ini ranahnya ilmuwan. Yang namanya vaksin ya harus diuji klinis, bukan diuji nasionalismenya,’’ kritiknya.

Menurut Zainal, alih-alih sebagai karya anak bangsa, calon Vaksin Nusantara yang dikembangkan perusahaan farmasi asal AS, AVITA Biomedical itu justru disuntikkan ke sejumlah tokoh masyarakat di RSPAD.

‘’Masyarakat luas perlu tahu bahwa yang terjadi di RSPAD bukan program vaksinasi COVID-19, tetapi suatu tahap uji klinis fase II calon vaksin, dengan data hasil uji klinis fase I yang amburadul dan dipenuhi dengan pelanggaran prosedur baku sains, serta manfaat yang diragukan, sehingga tidak etis untuk dilanjutkan ke uji klinis fase II,’’ kata dia.

Sementara itu, seluruh proses uji klinis Vaksin Nusantara di RSUP Dr Kariadi Semarang telah dihentikan. Kendati, berita yang beredar rumah sakit melakukan penundaan sementara terhadap uji klinis Vaksin Nusantara, manajemen RSUP Dr Kariadi telah mengirim surat kepada Menteri Kesehatan untuk menyelamatkan institusi tersebut.

6. Terawan klaim Vaksin Nusantara 100 persen libatkan putra bangsa

Dinilai Langgar Deklarasi Helsinki, Ini 5 Kejanggalan Vaksin NusantaraEks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ketika mengikuti rapat kerja dengan komisi IX di Kompleks Parlemen, Senayan pada 10 Desember 2020. (ANTARA FOTO/Muhammad Adimaja)

Sementara, pada kesempatan berbeda Terawan mengklaim, Vaksin Nusantara 100 persen melibatkan putra bangsa. Seperti dalam tayangan kanal YouTube RKN, dia mengakui ada pihak asing, namun tidak terlibat langsung.

"Berbeda dengan pendapat orang, orang bule bekerja orang Indonesia nonton, tidak. Di sini semua 100 persen yang bekerja orang Indonesia," kata Terawan, sambil melakukan proses pengambilan sampel darah pada anggota DPR Anang Hermansyah dan istrinya Ashanty.

Baca Juga: Ribut-Ribut Vaksin Nusantara, Jokowi: Masa Politikus Ngurusin Vaksin

https://www.youtube.com/embed/3R2NVJgoXZs

Topic:

  • Rochmanudin

Berita Terkini Lainnya