Comscore Tracker

BPOM Tidak Izinkan Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan

BPOM temukan kejanggalan dalam uji klinis Vaksin Nusantara

Bandung, IDN Times - Pembuatan Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto terus menuai polemik. Salah satunya karena Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan banyak kejanggalam pada uji klinis pertama vaksin tersebut. 

Karena itu, Kepala BPOM Penny K Lukita memastikan tidak akan memberi izin untuk melanjutkan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara.

Penny menegaskan, semua pengujian vaksin termasuk Vaksin Nusantara harus sesuai dengan aturan yang berlaku, baik secara internasional maupun nasional. Untuk Vaksin Nusantara, pengujian prakiliniknya pun harus sesuai.

"Praklinik ini penting untuk perlindungan dari subyek manusia. Untuk menghindari sesuatu yang tidak diinginkan ketika uji coba," ujar Penny dalam konferensi pers di Kantor Bio Farma, Jumat (16/4/2021).

Baca Juga: Vaksin Nusantara Dikembangkan di AS dan Diujicoba di Indonesia

1. Suatu kesalahan bila pembuatan vaksin ingin cepat selesai tapi tidak tunjukkan sisi keamanan saat uji coba

BPOM Tidak Izinkan Uji Klinis Vaksin Nusantara DilanjutkanIlustrasi vaksin. Dok. Antara Foto

Penny menjelaskan, praklinik dalam uji vaksin harus mengutamakan dari sisi keamanan. Kemudian dari skala laboratorium juga harus dipastikan vaksin diuji coba dengan baik.

"Ada koreksi dalam uji klinik, makanya ada praklinik. Kalau tidak diikuti prosesnya ini tidak akan mendapatkan vaksin yang bermutu dan berkualitas," ujar Penny.

Menurutnya, bila ingin pembuatan vaksin segera selesai tapi tidak menunjukkan sisi keamanan dalam uji coba, maka hal tersebut salah. Sebab, sebuah penelitian memang memutuhkan waktu lama dan berjenjang.

2. BPOM siapkan buka panduan bagi peneliti yang ingin melakukan riset pembuatan vaksin

BPOM Tidak Izinkan Uji Klinis Vaksin Nusantara DilanjutkanIDN Times/Helmi Shemi

Karena itulah, kata Penny, uji klinis Vaksin Nusantara saat ini tidak bisa dilanjutkan ke tahap kedua, karena harus ada perbaikan di sejumlah aspek ketika penelitian ingin dilanjutkan ke fase berikutnya.

Di sisi lain, BPOM sekarang sudah menyiapkan panduan untuk para peneliti  yang ingin melakukan riset dalam pembuatan vaksin. Mereka harus bisa mengikuti syarat yang ditentukan termasuk fasilitas dan kapasitas pengembangan vaksin.

"Jadi itulah kenapa kami membuat dokumen yang harus dipahami dan dipelajari oleh lembaga riset," kata dia.

3. IDI khawatir polemik Vaksin Nusantara bisa pengaruhi kepercayaan publik terhadap program vaksinasi

BPOM Tidak Izinkan Uji Klinis Vaksin Nusantara DilanjutkanInfografis Vaksin Nusantara. (IDN Times/Sukma Shakti)

Sebelumnya, Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng M Faqih khawatir polemik Vaksin Nusantara, dapat mempengaruhi kepercayaan publik terhadap vaksin yang sudah disediakan pemerintah untuk program vaksinasi COVID-19.

"Vaksin yang disampaikan pemerintah itu sudah teruji dan diakui WHO. Memang efikasi vaksin paling rendah adalah tidak boleh lebih rendah dari 50 persen, ini sudah dilewatin semua," ujar Daeng dikutip dalam Instagram resmi @ikatandokterindonesia, Kamis (15/4/2021).

Daeng mengungkapkan, pihaknya mendorong pengembangan vaksin lokal bahkan sebelum ada Vaksin Nusantara dan Vaksin Merah Putih. Meski demikian, Daeng menggarisbawahi vaksin yang dikembangkan harus sesuai prosedur keilmuan.

"Jika ada kebijakan untuk memfasilitasi setuju, tetapi kalau prosedur keilmuan, pengawasan mutu dan pengembangan vaksin itu tidak dilalui dengan baik kami tidak setuju, karena kami khawatir melangkahi prosedur standar yang seharusnya dilakukan dalam rangka menjamin vaksin ini aman, berkhasiat, dan berkualitas, itu saya kira kita harus memegang bersama karena fungsi Badan POM sebagai otoritas," paparnya.

Baca Juga: Abaikan Rekomendasi BPOM, Terawan Tetap Lanjutkan Vaksin Nusantara

Topic:

  • Sunariyah

Berita Terkini Lainnya