Comscore Tracker

Jokowi Minta Uji Klinis Vaksin Nusantara dan Merah Putih Transparan

Jokowi sebut uji klinis juga harus sesuai prosedur

Jakarta, IDN Times - Presiden Joko "Jokowi" Widodo meminta agar prosedur dan proses uji klinis Vaksin Nusantara dan Merah Putih, dilakukan secara transparan. Hal itu, kata Jokowi, penting agar Indonesia juga bisa menghasilkan vaksin yang bermutu.

"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu, mereka juga harus mengikuti kaidah-kaidah saintifik. Kaidah-kaidah keilmuan dan uji klinis harus dilakukan sesuai prosedur yang berlaku, terbuka, transparan, serta melibatkan banyak ahli," kata Jokowi dalam keterangan pers yang disiarkan di kanal YouTube Sekretariat Presiden, Jumat (12/3/2021).

Baca Juga: Tim Peneliti Vaksin Nusantara dari Fakultas Kedokteran UGM Mundur

1. Tahapan pengembangan vaksin sesuai prosedur sangat penting untuk bisa dipertanggung jawabkan secara ilmiah

Jokowi Minta Uji Klinis Vaksin Nusantara dan Merah Putih TransparanVaksinasi sopir dan driver ojek online di Tangerang (ANTARA FOTO/Fauzan)

Menurut Jokowi, persyaratan dan tahapan tersebut penting dilakukan. Hal itu guna membuktikan proses pembuatan Vaksin Nusantara dan Merah Putih mengedepankan unsur kehati-hatian dan dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah.

"Sehingga vaksin yang dihasilkan aman dan efektif penggunaannya," ucap dia.

2. Jika tahapan sesuai prosedur, Jokowi yakin produksi bisa dipercepat

Jokowi Minta Uji Klinis Vaksin Nusantara dan Merah Putih TransparanPresiden Jokowi pimpin rapat terbatas pada Rabu (4/11/2020) (Dok. Biro Pers Kepresidenan)

Apabila semua tahap sudah dilalui sesuai prosedur dan transparan, Jokowi yakin proses produksi bisa dilakukan dengan cepat. Itu juga untuk memenuhi kebutuhan vaksin dalam negeri.

"Kita semuanya mendukung adanya penelitian dan pengembangan, baik itu obat maupun vaksin, agar terwujud kemandirian di bidang farmasi, sekaligus untuk percepatan akses ketersediaan vaksin di masa pandemik COVID-19 ini," ucap presiden.

3. BPOM sempat memberi beberapa catatan soal Vaksin Nusantara

Jokowi Minta Uji Klinis Vaksin Nusantara dan Merah Putih TransparanBPOM menggelar konferensi pers Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 Sinovac, Senin (11/1/2021) (Dok. BPOM)

Perlu diketahui, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberi beberapa catatan pada Vaksin Nusantara yang digagas Eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Salah satunya adalah tidak konsistennya antara komite etik dan tempat uji klinis tahap pertama dilakukan. 

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, komite etik yang mengawasi pengembangan vaksin dari sel dendritik itu ada di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta. Sedangkan uji klinis malah dilakukan di RSUP dr. Kariadi, Semarang, Jawa Tengah. 

"Komite etik di tempat penelitian dilaksanakan haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik, terutama keselamatan subjek uji klinik penelitian. Penelitian dilakukan di RSUP dr. Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro. Dalam hal ini saya kira pada tempatnya dr. Kariadi Semarang memiliki komite etik untuk melaksanakan uji klinik di rumah sakitnya," ujar Penny saat rapat kerja dengan Komisi IX DPR, Rabu, 10 Maret 2021. 

Penny menambahkan, "di awal tidak ada pembuktian bahwa tanggung jawab terhadap keselamatan subjek penelitian itu menjadi tanggung jawab komite etik Universitas Airlangga." 

Dia menjelaskan pemenuhan good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian Vaksin Nusantara. Hal lain yang disoroti Penny yaitu data yang disampaikan tim peneliti Vaksin Nusantara ke BPOM mengenai uji klinis tahap pertama, yakni imunitas yang dihasilkan berbeda dengan yang dipaparkan saat rapat kerja dengan Komisi IX DPR. 

Penny mengatakan, sudah menjadi tugasnya selaku kepala BPOM untuk memastikan proses uji klinis yang dilakukan terhadap manusia harus sesuai prosedur. Sementara, terkait rilis komite etik justru sudah berbeda dengan tempat dilakukan uji klinis tahap I. 

Sesuai dengan informasi yang pernah disampaikan, tim peneliti Vaksin Nusantara, pada tahap I, mereka melibatkan 27 relawan. Proses uji klinis tahap I dimulai pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021.

Tim peneliti di RSUP dr. Kariadi mengklaim, tidak ada efek samping serius dalam uji klinis tersebut. Mereka tidak bisa melanjutkan ke tahap uji klinis kedua sebelum diberikan restu dari BPOM. 

"Tetapi kami harus betul-betul memastikan uji klinis benar-benar sesuai prosedur. Jadi, harus memenuhi kaidah good laboratory practice, good manufacturing practice, dan good clinical practice dari produk itu sendiri," ujar Penny. 

Baca Juga: Komisi IX Desak BPOM Segera Beri Izin Uji Klinis II Vaksin Nusantara

Topic:

  • Rochmanudin

Berita Terkini Lainnya