Comscore Tracker

FDA Minta Johnson & Johnson Buang Jutaan Dosis Vaksin COVID-19

FDA juga izinkan penggunaan jutaan vaksin J&J

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat & Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) menyatakan, Johnson & Johnson (J&J) harus membuang jutaan dosis vaksin COVID-19 yang bermasalah yang diproduksi di pabrik Baltimore.

Namun dalam pernyataan pada Jumat (11/6/2021) itu, FDA juga mengumumkan izin penggunaan jutaan dosis lain yang diproduksi di pabrik yang sama, yang dikenal sebagai Emergent BioSolutions Inc.

J&J telah mengonfirmasi bahwa FDA mengizinkan dua batch atau kelompok vaksin, tetapi tidak mengakui ada vaksin yang harus dibuang sesuai keputusan regulator.

“Keputusan hari ini mewakili kemajuan dalam upaya berkelanjutan kami untuk membuat perbedaan dalam pandemik ini dalam skala global,” kata Kathy Wengel, kepala petugas rantai pasokan global J&J, dalam pernyataannya, mengutip CNN.

Baca Juga: Fakta Penting tentang Vaksin COVID-19 dari Johnson & Johnson

1. Dosis vaksin yang dibuang

FDA Minta Johnson & Johnson Buang Jutaan Dosis Vaksin COVID-19Jnj.com

Dua sumber yang mengetahui situasi tersebut menyatakan kepada Reuters bahwa badan tersebut telah membuang sekitar 10 juta dosis vaksin. Sebelumnya, The New York Times, mengutip orang-orang yang mengetahui masalah tersebut, melaporkan batch vaksin yang dibuang berjumlah sekitar 60 juta dosis.

FDA tidak mengungkapkan atau mengonfirmasi jumlah dosis vaksin yang terpengaruh. Namun dalam rilis berita menyatakan mereka telah mengizinkan dua batch vaksin untuk digunakan, serta beberapa batch tidak cocok untuk digunakan dan yang lainnya sedang dievaluasi.

“Lima batch ditolak setelah tinjauan kualitas dilakukan,” kata seorang pejabat, menurut CNN yang menyebut sekitar 60 juta dosis yang terpengaruh.

2. Masalah produksi vaksin

FDA Minta Johnson & Johnson Buang Jutaan Dosis Vaksin COVID-19Vaksin COVID-19 AstraZeneca. (ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan)

Sebagai informasi, pada April lalu, produksi vaksin J&J di pabrik Baltimore dihentikan otoritas AS. Penghentian itu dilakukan setelah ditemukan bahwa bahan-bahan dari vaksin COVID-19, AstraZeneca, yang juga diproduksi di pabrik pada saat itu, mencemari sejumlah vaksin J&J.

Produksi vaksin AstraZeneca tidak lagi dilakukan di sana.

Masalah produksi vaksin J&J juga dilaporkan terkait masalah sanitasi dan praktik manufaktur yang buruk di pabrik Emergent BioSolutions Inc.

Baca Juga: Sebabkan Pembekuan Darah, FDA Minta AS Setop Vaksin Johnson & Johnson

3. Izin penggunaan vaksin

FDA Minta Johnson & Johnson Buang Jutaan Dosis Vaksin COVID-19Presiden AS ke-46 Joe Biden terima vaksin COVID-19 (instagram.com/joebiden)

Terkait izin penggunaan vaksin, dalam pengumuman Jumat, 11 Juni 2021, FDA mengizinkan penggunaan dua batch vaksin Johnson & Johnson yang diproduksi Emergent BioSolutions Inc, yang jumlahnya sekitar 10 juta dosis.

Keputusan FDA tersebut merupakan perkembangan signifikan, mengingat belum ada satu pun dosis vaksin COVID-19 Johnson & Johnson yang dapat digunakan dari fasilitas itu yang telah disetujui.

“Sebelum membuat keputusan ini, FDA melakukan tinjauan menyeluruh terhadap catatan fasilitas dan hasil pengujian kualitas yang dilakukan oleh produsen. Berdasarkan tinjauan ini dan mempertimbangkan darurat kesehatan masyarakat COVID-19 saat ini, FDA menyimpulkan bahwa batch ini cocok untuk digunakan,” kata FDA dalam sebuah pernyataan.

FDA juga mengatakan keputusannya memungkinkan dosis Johnson & Johnson untuk digunakan di Amerika Serikat atau diekspor. Lembaga itu juga mengatakan merevisi surat otorisasi untuk vaksin Johnson & Johnson untuk membantu memfasilitasi potensi ekspor ke negara lain.

“Tindakan ini mengikuti tinjauan catatan yang ekstensif, termasuk riwayat produksi fasilitas dan pengujian yang dilakukan untuk mengevaluasi kualitas produk,” kata Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA dalam sebuah pernyataan.

“Peninjauan ini telah dilakukan sementara Emergent BioSolutions bersiap untuk melanjutkan operasi manufaktur dengan tindakan korektif untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan praktik manufaktur yang baik dari FDA saat ini,” kata dia.

Di AS secara keseluruhan, sebanyak 64 persen orang dewasa telah menerima setidaknya satu dosis vaksin COVID-19 dan sekitar 53 persen telah divaksinasi lengkap. Presiden Joe Biden telah menetapkan target 70 persen orang dewasa AS mendapatkan setidaknya satu suntikan vaksin COVID-19 pada 4 Juli, tetapi AS mungkin tidak mencapai tujuan itu pada kecepatan vaksinasi saat ini.

Baca Juga: Sebabkan Pembekuan Darah, FDA Minta AS Setop Vaksin Johnson & Johnson

Topic:

  • Rochmanudin

Berita Terkini Lainnya