Bio Farma akan Ajukan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac ke BPOM
Jakarta, IDN Times - PT Bio Farma akan mengajukan izin darurat penggunaan (emergency use authorization/EUA) vaksin Sinovac ke Badan Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 bagi publik. Namun, untuk bisa memperoleh EUA, Bio Farma akan menyampaikan laporan interim mengenai hasil uji klinis vaksin COVID-19 buatan Sinovac yang melibatkan 1.620 relawan.
"Jadi, proses registrasi vaksin nanti akan melalui mekanisme emergency use authorization). Laporan interim rencananya akan disampaikan pada Januari 2021," ungkap Direktur Utama Bio Farma, Honesty Basyir ketika memberikan keterangan pers virtual di Jakarta pada Kamis, 30 September 2020.
Ia menyampaikan uji klinis tahap ketiga vaksin Sinovac sudah berjalan selama satu bulan. Sejauh ini belum ditemukan efek samping yang signifikan. Namun, tim riset uji klinis ketiga vaksin Sinovac baru bisa menilai efektivitas dan efek samping vaksin pada akhir Januari 2021.
Apakah aman memberikan vaksin COVID-19 di bawah izin penggunaan darurat? Sebab, pemberian vaksin dengan izin darurat bermakna publik diimunisasi dengan vaksin yang belum lolos uji klinis tahap ketiga. Badan Kesehatan Dunia (WHO) pun hingga kini belum menyetujui satu pun kandidat vaksin COVID-19.
1. PT Bio Farma dan BPOM akan melakukan audit inspeksi ke fasilitas Sinovac di Beijing
Honesty juga menjelaskan sambil menunggu uji klinis tahap ketiga selesai, maka proses persiapan untuk memproduksi vaksin dimulai pada November hingga Desember 2020. Bio Farma diketahui saat ini telah memiliki kapasitas produksi hilir sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021. Angka ini, kata dia, sudah ditingkatkan di mana sebelumnya pada 2020 hanya memproduksi 100 juta dosis.
Namun, untuk menjamin implementasi kualitas sistem manajemen di Bio Farma, termasuk kualitas bulk vaksin, maka manajemen perusahaan pelat merah itu akan melakukan audit inspeksi ke markas Sinovac di Beijing. Di sisi lain Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga akan melakukan kunjungan ke kantor Sinovac. Tujuannya, untuk melakukan audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac.
"Kunjungan dijadwalkan pada akhir Oktober atau awal November mendatang," ungkap Honesty.
Selain melakukan inspeksi ke fasilitas milik Sinovac, BPOM akan berkunjung ke pabrik Bio Farma untuk melihat bagaimana produksi vaksin COVID-19. Hal yang menjadi fokus tim BPOM yaitu apakah proses produksi vaksin di Bio Farma sudah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).