Ahli Epidemiologi: Obat COVID-19 Temuan Unair Langgar Prosedur!

Pandu mengungkapkan, ada persyaratan uji klinis obat yang sesuai standar yang ditetapkan secara internasional dan harus diregistrasi uji klinis Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Namun, ia mengecek obat kombinasi COVID-19 buatan Unair dan BIN ini belum diregistrasi uji klinis WHO.

“Biasanya setiap uji klinis harus diregistrasi secara internasional, dan protokol harus bisa diakses oleh dunia akademis. Hasil cek uji klinis, Unair belum pernah diregistrasi pada laman https://www.isrctn.com/ dan https://www.who.int/ictrp/en/,” kata Pandu.

Dosen Fakultas Kesehatan Masyarakat UI tersebut mengingatkan, seharusnya tim Unair ikut prosedur yang terbuka dan dilaporkan hasilnya dalam pertemuan akademis yang memahami prosedur uji klinis.

"Semua harus mengedepankan aspek transparan. Selama tahapan riset harus dipantau oleh tim clinical monitoring yang independen. Selain itu, secara administratif dan transparansi mesti ada independent clinical monitor, Data Safety Monitorign Board (DSMB) minimal 3 orang, meliputi masing-masing 1 ahli farmakologi, biostatistik, dan ahli penyakit yang diteliti," paparnya.
 
“Dan harus terdaftar di International Clinical Trial Registry, bisa di WHO atau registry lainnya,” tegas Pandu.

Pandu mengungkapkan, tim clinical monitor tersebut dari Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM) dan kelompok independen yang evaluasi data uji klinis sehari-hari. Clinical monitor melapor ke peneliti jika ada kesalahan prosedur untuk perbaikan. Laporannya juga ke DSMB.
 
“Kesalahan prosedur yang saya duga ada yaitu memasukkan orang tanpa gejala dalam subjek riset, karena ambil kasus di rumah susun isolasi di Lamongan dan SECAPA. Bukan hanya yang di rumah sakit yang benar-benar butuh pengobatan,” terang Pandu.

Pandu mengingatkan agar setiap ada perubahan protokol riset harus dilaporkan dan di-review oleh Komite Etik Penelitian yang independen dan disetujui oleh BPOM RI. Pandu mengimbau Komite Etik ini sebaiknya dari Balitbangkes Kemenkes RI dan beberapa pakar dari luar Unair sendiri.
 
Meski demikian, Pandu sedari awal sudah meragukan riset tersebut yang terkesan ingin mencari jalan pintas dengan mengabaikan prosedur ilmiah dan didiskusikan masyarakat ilmiah atas nama kedaruratan.

“Padahal WHO mensponsori solidarity multi country clinical trials mengikuti semua prosedur,” ujar Pandu.

Pandu berharap agar lembaga otoritas BPOM bersikap tegas apabila belum memenuhi syarat tersebut. BPOM juga bisa menolak pengajuan izin edar dan produksi obat kombinasi COVID-19.

"Seharusnya laporan riset obat kombinasi itu dilaporkan Unair ke BPOM RI terlebih dahulu. Bukan ke TNI atau BIN sebagai sponsornya. Dan langsung mengumumkan ke publik secara terbuka bahwa penelitian mereka berhasil dan memberikan klaim sebagai penemuan obat COVID-19 pertama di dunia. Hal ini, menurut Pandu, tidak sesuai dengan prosedur.

“Ya ini uji klinik pertama obat COVID-19 di dunia yang anomali, dan prosedur riset yang tak terbuka dan klaimnya tidak mengikuti standar uji klinik yang baku. Itu sebabnya akan banyak akademis yang meragukan validitas hasil riset uji klinis Unair tersebut,” pungkas Pandu.