Beredar, Surat BPOM Izinkan Sinovac untuk Vaksinasi Anak 12-17 Tahun

Dalam surat yang ditandatangani Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Dra Togi Junice Hutadjulu Apt MHA tersebut membeberkan, pertimbangan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 pada 26 Juni 2021, untuk pengajuan penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 3 sampai 17 tahun.

Hasilnya, BPOM merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun, dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose).

Rekomendasi tersebut berdasarkan pertimbangan, profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).

Kemudian, dari data keamanan uji klinik fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun.

"Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa, karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa. Dan data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen," demikian bunyi surat tersebut.

Meski demikian, jumlah subjek pada populasi kurang dari 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.

"Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak, dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 - 11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun," sebut BPOM.

Berdasarkan hal-hal tersebut, BPOM RI memutuskan registrasi penambahan indikasi baru Vaksin COVID-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of COVID-19. THis product is suitable for people aged 12 year old and above.

Dengan demikian, belum bisa disimpulkan vaksinasi COVID-19 di bawah 12 tahun aman.

Sementara, juru bicara vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dan Kepala BPOM Penny K Lukito tak menjawab konfirmasi IDN Times.

Begitu juga juru bicara vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan, pun mengarahkan konfirmasi terkait hal ini kepada pihak BPOM.