BPOM: Hentikan Promosi Ivermectin sebagai Obat Pasien COVID-19

22 Jul 2021, 07:35 WIB

Obat Ivermectin. (IDN Times/Sunariyah)

JAKARTA, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengimbau seluruh pihak berhenti mempromosikan Ivermectin sebagai obat bagi pasien COVID-19. Sebab sampai saat ini Ivermectin belum mengantongi izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dan masih tahap uji klinik serta hanya bisa masuk dalam mekanisme Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP).

"Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak mana pun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," tulis BPOM dalam siaran tertulis yang diterima IDN Times, Rabu (21/7/2021).

1. Ivermectin masih tahap uji klinik

Obat Ivermectin yang didonasikan ke Kudus untuk mengobati COVID-19 dan telah dapat izin edar BPOM (ANTARA FOTO/Akhmad Nazaruddin Latif)

Saat ini Ivermectin masih tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19.

"Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema perluasan penggunaan khusus (Expanded Access Program) pada kondisi darurat," kata BPOM.

2. Penggunaan obat EAP harus dipantau

Obat Ivermectin. (IDN Times/Sunariyah)

Dengan pertimbangan bahwa obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi obat EAP hanya dilakukan oleh fasilitas pelayanan Kesehatan yang disetujui.

"Pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM," imbau BPOM.

3. Skema EAP khusus untuk obat yang masih dalam penelitian

Ilustrasi Penelitian Ilmiah (IDN Times/Mardya Shakti)

BPOM menegaskan, pihaknya akan mengawal pengembangan obat dan akan memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) apabila khasiat dan keamanan Obat telah dibuktikan melalui uji klinik yang baik. BPOM mengakui banyak obat yang memiliki potensi menyembuhkan COVID-19 dan masih dalam tahap penelitian.

"Kondisi kedaruratan, dengan keterbatasan jenis dan jumlah obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian, Skema ini telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA)," kata BPOM

4. EAP bukan merupakan Izin Edar

Kepala BPOM Penny K. Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

BPOM juga telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) pada kondisi darurat.

Skema ini memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Meski demikian, kembali BPOM menegaskan, persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.

"Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," demikian pernyataan BPOM.