BPOM Keluarkan Izin EUA Vaksin COVID-19 Sinovac Akhir Januari 2021

Penny menerangkan adapun data lengkap yang dimaksud adalah hasil
uji klinis vaksin fase I dan II yang sudah dilakukan sejak penyuntikan pertama atau selama enam bulan.

Kemudian, agar bisa mendapatkan EUA juga harus ada hasil dari uji vaksin COVID-19 Sinovac fase ketiga.

"Untuk data analisis interim harus berasal dari negara tempat vaksin itu diujicobakan untuk fase ketiga yakni China, Indonesia dan Brasil. Sementara data hasil uji klinis dari China untuk fase ke 1 dan 2 full report sudah didapatkan, namun Brasil belum karena mereka butuh waktu lama," imbuhnya.

Penny mengatakan pihaknya bersama MUI sudah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Nantinya, seluruh data aspek keamanan, khasiat, dan mutu harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

“Kami berharap agar Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi," ujarnya.

Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan bahwa data laporan interim akan diserahkan kepada BPOM pada pekan pertama Januari 2021.

"Kami pastikan agar data full report bisa di-deliver sesuai waktunya, kami serahkan pada minggu pertama Januari," ujarnya.