BPOM Restui Uji Klinis Vaksin Merah Putih pada Manusia

07 Feb 2022, 13:22 WIB

Bibit Vaksin Merah Putih dari Unair (dok. Humas Unair)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin virus corona (COVID-19) Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (UNAIR) dengan subjek manusia.

"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito pada konferensi pers dipantau virtual, Senin (7/2/2022).

Vaksin Merah Putih dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

1. Uji klinik pada manusia memastikan efektivitas vaksin uji

Penyerahan bibit Vaksin Merah Putih dari Unair ke PT Biotis (dok. Humas Unair)

Penny menerangkan PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji.

Dia nenambahkan uji pada manusia untuk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik atau farmakodinamik lainnya, atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan

"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin uji yang diteliti," ujarnya.

2. Hasil studi menunjukkan vaksin aman tidak terdapat kematian pada hewan uji

Ilustrasi laboratorium (ANTARA FOTO/Moch Asim)

Penny menerangkan sebelum melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sementara dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin," katanya.

3. BPOM nyatakan vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik miliki mutu baik

Default Image IDN

Sejak awal BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik.

Penny mengatakan BPOM juga memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, vaksin skala laboratorium pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.