Jakarta, IDN Times - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, BPOM tengah melakukan komunikasi dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Badan Otoritas Obat negara lain, untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini, terkait keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca.
"Vaksin COVID-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan," ujar Penny dalam siaran tertulis, Rabu (17/3/2021).
Penny mengatakan vaksin COVID-19 AstraZeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Penny menjelaskan bets produk vaksin COVID-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut, berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda.
"Walau pun vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, namun untuk kehati-hatian, Badan POM bersama dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut," kata dia.
Penny mengungkapkan, meski vaksin AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (Komnas PO), serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif.
Dari hasil uji klinis yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan, kata Penny, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah.
"Secara umum manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya," ujar dia.
Penny mengatakan per 17 Maret 2021 diketahui ada 15 negara telah menangguhkan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca, karena adanya kejadian pembekuan darah (blood clot cases), termasuk dua kasus fatal di Austria dan Denmark pasca-vaksinasi AstraZeneca bets tertentu.
Negara-negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan AstraZeneca sebagai tindakan kehati-hatian, selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus tersebut sedang dilaksanakan.
"Namun demikian, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) tidak dicabut," ujar Penny.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam penjelasannya pada 12 Maret 2021 menyatakan, WHO telah menerima informasi kasus pembekuan darah, termasuk dua kasus fatal akibat bets tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856) yang diduga terkait vaksin COVID-19 AstraZeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam.
Namun, tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin asal Inggris tersebut, dengan mengikuti Emergency Use Listing (EUL) yang ditetapkan WHO untuk vaksin COVID-19 AstraZeneca.
Beberapa Badan Otoritas Obat global di antaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority – MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration – TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada), tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin AstraZeneca, karena manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.
Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik, bahwa tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah.