Dokter Tirta: DPR Jangan Su'udzon Dulu ke BPOM Soal Vaksin Nusantara

27 Mar 2021, 06:03 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Relawan satgas penanganan COVID-19, Dokter Tirta Mandira Hudhi, meminta agar anggota Komisi IX DPR tidak berburuk sangka terhadap kebijakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) soal vaksin Nusantara. Setelah dilakukan forum dengar pendapat pada 16 Maret 2021 lalu, BPOM tetap tak meloloskan izin untuk uji klinis II. Keputusan BPOM tersebut dianggap oleh DPR sebagai upaya menghalang-halangi pengembangan vaksin yang digagas oleh eks Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto.

"Tapi, bila Komisi IX masih tidak percaya dengan BPOM, ya mereka buat webinar, diskusi tertutup, lalu mengundang sekitar 25 sampai 30 peneliti di Indonesia. Itu bila masih ada masalah kepercayaan ke BPOM," ujar Tirta kepada IDN Times melalui pesan suara pada Jumat (26/3/2021).

Tirta melanjutkan, semua pihak harus menghormati apapun yang sudah diputuskan oleh BPOM. Bila penelitian tidak diloloskan maka para peneliti harus legawa untuk mengulang semua prosesnya dari awal.

"Ketiga, bila tidak setuju dengan keputusan BPOM lalu mengadu ke presiden, justru akan membuat suasana semakin buruk, bukan malah fokus (memperbaiki) penelitian vaksin Nusantara. Kalau tetap ngotot, justru akan ada masalah kepercayaan dari publik," kata Tirta.

Pernyataan itu, bukan berarti Tirta tak mendukung vaksin produksi dalam negeri. Tetapi, bila BPOM mengatakan masih ada yang perlu diperbaiki di tahap penelitian, maka sebaiknya diikuti.

"BPOM ini kan juga isinya guru-guru kita (di dunia perkuliahan). Mereka S3 loh, guru kita. Itu kan enggak sopan bila membantah guru-guru kita yang lebih pintar," jelas Tirta.

Mengapa BPOM memutuskan untuk tak memberikan izin uji klinis tahap kedua dalam penelitian vaksin Nusantara?

1. Dokter Tirta yakin BPOM tidak anak tirikan vaksin buatan dalam negeri

Default Image IDN

Di sisi lain, dokter yang kini beralih menjadi wirausaha sepatu itu meyakini BPOM tidak bersikap diskriminatif dalam memberikan penilaian, termasuk vaksin Nusantara. Dua merek vaksin impor yang sudah masuk ke Indonesia diberikan izin penggunaan darurat (EUA), kata Tirta, lantaran sudah ada hasil uji klinis yang dilakukan di luar Indonesia. Data-data uji klinis itu yang kemudian dikaji lagi oleh BPOM.

"Buktinya izin penggunaan untuk GeNose C19 keluar, cepat lagi. GeNose sekarang bakal dioperasikan di bandara. GeNose kan buatan lokal. Bila begitu pernyataannya (Komisi IX), bias dong," ujar Tirta.

Dia turut menjelaskan izin penggunaan GeNose diberikan oleh Kementerian Kesehatan, institusi yang bermitra dengan BPOM. Tirta turut menyebut alih-alih fokus ke vaksin Nusantara, Indonesia juga sedang mengembangkan vaksin buatan dalam negeri yang diberi nama Merah Putih. Rencananya, akhir Maret ini, bibit vaksin Merah Putih akan diserahkan ke PT Bio Farma.

Oleh sebab itu, untuk menekan potensi salah paham, Tirta mendorong agar Komisi IX duduk bersama dengan BPOM. Mereka juga bisa meminta pendapat para peneliti dari berbagai kampus untuk menilai kebijakan BPOM.

"Jadi, (Komisi IX) jangan buru-buru su'udzon (ke BPOM)," tutur dia lagi.

2. BPOM bantah hentikan penelitian vaksin Nusantara

Default Image IDN

Sementara, juru bicara vaksinasi COVID-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, membantah pihaknya menghentikan penelitian vaksin Nusantara. Berdasarkan dengar pendapat yang dilakukan pada 16 Maret 2021 lalu, antara tim peneliti vaksin Nusantara, para ahli, dan Komisi Nasional Penilai Obat, masih banyak yang perlu diperbaiki.

"Kami minta mereka untuk memperbaiki. Masalahnya banyak lah yang harus diperbaiki," ujar Lucia ketika dihubungi oleh IDN Times melalui telepon pada 22 Maret 2021 lalu.

Setelah data dan kegiatan penelitian yang diminta oleh BPOM diperbaiki, maka tim peneliti vaksin Nusantara harus kembali mengajukan izin PPUK seperti di tahap sebelumnya.

Sedangkan, juru bicara vaksinasi dari Kementerian Kesehatan, dr. Siti Nadia Tarmizi, menyebut penelitian mengenai vaksin nusantara sedang dikaji oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes. "Pengkajian terkait usulan yang harus dilengkapi dari BPOM," kata Nadia kepada IDN Times melalui telepon.

Salah satu yang disorot oleh BPOM yakni mengenai Komite Etik dan lokasi dilakukannya uji klinis tidak sinkron. Komite Etik vaksin Nusantara berada di RSPAD Gatot Subroto, sedangkan uji klinis dilakukan di RSUP Dokter Kariadi, Semarang.

Artinya tak ada Komite Etik yang mengawasi selama uji klinis dilakukan di Semarang. Sementara, uji klinis tahap I, sudah melibatkan subjek penelitian manusia.

3. BPOM temukan masih banyak protokol yang tidak dipatuhi oleh peneliti vaksin Nusantara

Default Image IDN

Sementara, dalam wawancara khusus dengan Majalah Tempo pada pekan ini, Kepala BPOM, Penny K Lukito mengakui masih banyak protokol penelitian yang tidak dipatuhi. Proses uji klinisnya tidak mematuhi good laboratory practice, good manufacturing practice, good clinical practice, dan good documentary practice.

"Dokumentasi misalnya harus lengkap dan kuat sehingga datanya bisa dipercaya. Banyak risiko sudah kami sampaikan. Tapi, belum ada koreksi yang diberikan. Mereka kan sudah uji klinis tahap pertama. Selama belum ada perbaikan, tentu belum bisa berlanjut ke fase selanjutnya," kata Penny dalam wawancara tersebut.

Dia juga menekankan, dalam pengembangan vaksin atau obat, ada etika kemanusiaan yang harus dipatuhi. Semua tahapnya harus dipenuhi untuk melindungi subjek penelitian yaitu manusia.

Di dalam sesi dengar pendapat yang berlangsung pada 16 Maret 2021, tim peneliti, termasuk asingnya tidak bisa menjawab pertanyaan panel ahli BPOM mengenai apakah ini terapi atau vaksin.