Fakta soal Vaksin Nusantara, Diinisiasi Terawan dan Ditolak Para Ahli

Teknologi sel dendritik bagi pengobatan pasien kanker dilakukan oleh perusahaan asal Amerika Serikat yang berbasis di Irvine, California. Mengutip situs resminya, AIVITA resmi berdiri pada 2016 lalu. Perusahaan tersebut dipimpin oleh ilmuwan yang mengedepankan metode sel punca, Prof. dr. Hans Keirstead PhD. 

"Fokus utama AIVITA adalah pada vaksin khusus pasien untuk pengobatan kanker stadium lanjut dan pencegahan COVID-19. Vaksin terdiri dari sel dendritik autologus yang diisi dengan sel tumor autologus atau antigen SARS-CoV-2, yang mengarahkan sistem kekebalan pasien untuk mencari dan menghancurkan sel-sel yang bertanggung jawab atas pertumbuhan dan penyebaran penyakit," demikian isi profil di situs resmi perusahaan bioteknologi tersebut yang dikutip, Kamis (25/2/2021). 

Dari semula ada di Negeri Paman Sam, teknologi sel dendritik itu kemudian diboyong ke Indonesia. Pada 22 Oktober 2020, Terawan yang masih duduk sebagai Menkes menyaksikan penandatanganan kerja sama uji klinis vaksin sel dendritik Sars-CoV-2.

Penandatanganan kerja sama di ruang Dr. J Leimena, Kementerian Kesehatan. Dokumen diteken oleh Kepala Badan Litbang Kesehatan, dr. Slamet, MHP dengan General Manager PT Rama Emerald Multi Sukses, Sim Eng Siu. 

Menurut sumber IDN Times, proposal mengenai pengembangan vaksin COVID-19 menggunakan teknologi sel dendritik dibawa oleh dr. Taruna Ikrar. Ia diketahui pernah bekerja di AIVITA Biomedical Inc sebagai peneliti vaksin ilmiah dan klinis sejak 2017 lalu. 

Dalam wawancara dengan Majalah Tempo 14 November 2020, Taruna mengakui memiliki hubungan dekat dengan Terawan. Bahkan, Terawan pula yang memberikan rekomendasi kepada Presiden Jokowi agar nama Taruna dilantik sebagai Ketua Konsil Kedokteran Indonesia (KKI).

Sementara, kedekatan antara Taruna dan CEO AIVITA Biomedical, terlihat dari dua foto yang diunggahnya di akun media sosial. Foto pertama diunggah pada 16 Agustus 2020 lalu di kantor AIVITA di California. 

Foto kedua diunggah pada 19 Oktober 2020 yang menggambarkan Taruna sedang berada di dalam jet pribadi bersama CEO AIVITA Biomedical.

Momen tersebut terjadi tiga hari sebelum diteken kerja sama antara AIVITA, Kemenkes, dan PT Rama Emerald Multi Sukses. 

Sebelum diberi nama "nusantara", vaksin yang diinisiasi oleh Terawan itu dinamai "joglo semar". Nama joglo diambil dari rumah tradisional masyarakat Jawa. Sedangkan Semar adalah tokoh utama pewayangan Jawa. 

Selain itu, Joglo Semar juga merupakan kepanjangan dari Jogja, Solo dan Semarang. Tiga kota tersebut merupakan asal beberapa ilmuwan yang terlibat dalam pengembangan vaksinnya. 

Konfirmasi mengenai namanya "Joglo Semar" diperoleh dari rilis yang dikeluarkan oleh PT Rama Emerald Multi Sukses. Perusahaan itu merupakan mitra Terawan di dalam negeri. 

"Rama Pharma mendapatkan kepercayaan dari AIVITA Biomedical Inc untuk alih teknologi serta uji klinis yang dilakukan oleh para ilmuwan di Indonesia," demikian dokumen rilis 22 Desember 2020 lalu yang diperoleh IDN Times. 

Di rilis itu juga disebut pembuatan kit 100 persen akan didapat di dalam negeri. Komponen vaksin memiliki Total Kandungan Dalam Negeri (TKDN) 90 persen ke atas. Dengan begitu, diharapkan selama proses pengembangan vaksin bisa menstimulasi perekonomian Indonesia.

Pengembangan vaksin itu diklaim oleh perusahaan yang berlokasi di Gresik tersebut disambut antusiasi oleh Ketua Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (PEN), Airlangga Hartarto. Hal itu ditandai dengan adanya pertemuan virtual pada 10 November 2020 untuk membahas Vaksin Joglo Semar. 

IDN Times pernah mencoba menghubungi humas PT Rama Emerald Multi Sukses, Raditya M. Khadaffi. Namun, ia mengaku tidak tahu mengama nama vaksin diubah dari Joglo Semar menjadi Nusantara. 

"Untuk pemilihan nama dan rebranding mungkin lebih detail langsung ke Bapak Terawan," ungkap Raditya pada hari ini. 

Dalam sesi diskusi virtual yang dilakukan pada Jumat, 19 Februari 2021, Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes, dr. Slamet, memastikan lembaganya turut membiayai uji klinis Vaksin Nusantara. Tetapi, ia tidak merinci berapa besaran dana yang dikucurkan untuk penelitian vaksin tersebut. 

"Iya, kami membiayai (uji klinis) fase pertama," ujar Slamet. 

Bantuan dana itu, kata dia, diberikan sebagai bentuk dukungan atas upaya menekan penyebaran COVID-19. Pernyataan Slamet sesuai dengan SK Menkes Nomor HK.01.07/MENKES/11176/2020 mengenai tim penelitian uji klinis vaksin sel dendritik Sars-CoV-2. SK yang diteken oleh Terawan pada 18 Desember 2020 lalu, yang berarti ia masih menjabat sebagai Menkes.

Di dalam susunan organisasi tim penelitian uji klinis, Terawan tertulis bertindak sebagai pembina. Sedangkan Slamet bertugas sebagai penanggung jawab. 

Di dalam dokumen yang diperoleh IDN Times itu pula tertulis biaya yang muncul dari uji klinis pertama Vaksin Nusantara dibebankan pada Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) Balitbangkes.

"Serta sumber lain yang sah dan tidak mengikat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan," demikian isi dokumen tersebut.

Sementara, di dalam situs Clinical Trial, sponsor untuk pengembangan sel dendritik adalah AIVITA Biomedical. 

Meski dikritik karena sejak awal pengembangan tak terbuka, tetapi uji klinis tahap pertama terus berjalan. Peneliti utama Vaksin Nusantara dari Universitas Diponegoro, Yetty Movieta Nency mengatakan, uji klinis tahap I sudah dilakukan pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021 lalu. Dalam uji klinis tahap I itu melibatkan 27 relawan. 

"Proses fase kedua baru kami lakukan setelah mendapatkan persetujuan dari BPOM. Hasilnya, alhamdulillah (di tahap pertama) dari 27 subyek, 20 (mengalami) keluhan ringan. Ada keluhan sistemik dan lokal," ujar Yetty di Semarang. 

Keluhan ringan itu, kata Yetty, bisa membaik tanpa diberi obat. "Sama seperti vaksin lain. Dari efektivitas, antibodi meningkat pada minggu keempat," kata dia lagi. 

Proses uji klinis I itu sempat disaksikan oleh anggota Komisi IX DPR. Wakil Ketua Komisi IX, Emanuel Melkiades Laka Lena yang ikut berkunjung ke RS dr. Kariadi mengatakan, vaksin itu diklaim bisa menghasilkan antibodi seumur hidup. Dosis penyuntikan pun yang dibutuhkan hanya sekali. 

"Menurut peneliti itu, dia (Vaksin Nusantara) punya potensi sekali disuntik untuk sekali seterusnya. Jadi, karena antibodi itu dilatih untuk mengenali COVID-19 dan itu disuntikan di dalam sel darah, (vaksin) itu punya kemampuan untuk mengenali Sars-CoV-2 seumur hidup," ujar Melki yang dihubungi oleh IDN Times melalui telepon pada 18 Februari 2021 lalu. 

Hal lainnya mengapa Vaksin Nusantara menarik banyak minat publik yaitu karena diklaim bisa menghasilkan antibodi melawan COVID-19 seumur hidup. Wakil Ketua Komisi IX DPR, Emanuel Melkiades Laka Lena bahkan menyebut hal tersebut dilakukan hanya dengan sekali suntik. 

Hal itu didengar Melki dari peneliti ketika meninjau pelaksanaan uji klinis vaksin nusantara yang dilakukan di RSUP dr. Kariadi, Semarang, Jawa Tengah pada 16 Februari 2021 lalu.

"Menurut peneliti itu, dia (vaksin nusantara) punya potensi sekali disuntik untuk sekali seterusnya. Jadi, karena antibodi itu dilatih untuk mengenali COVID-19 dan itu disuntikan di dalam sel darah, (vaksin) itu punya kemampuan untuk mengenali Sars-CoV-2 seumur hidup," ujar Melki yang dihubungi oleh IDN Times. 

Klaim lainnya yang didengar oleh anggota DPR dari fraksi Partai Golkar itu yakni sel dendritik masih bisa mengenali virus corona meski nantinya mereka akan bermutasi. Namun, ia menggaris bawahi klaim itu masih harus dikaji oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 

"Kalau klaim ini benar dan terbukti, berarti vaksin ini mantap juga," tutur dia lagi. 

Namun, klaim sepihak ini justru dikritik oleh para ahli. Salah satunya, Ketua Satuan Tugas (Satgas) COVID-19 dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Zubairi Djoerban. Ia mempertanyakan data untuk mendukung klaim bahwa vaksin nusantara bisa ciptakan antibodi bagi manusia seumur hidup. 

"Jika bicara klaim tentu harus dengan data. Harus dengan evidence based medicine. Jangan membuat publik bingung," cuit Zubairi melalui akun media sosialnya pada 19 Februari 2021 lalu. 

Hingga kini, kata Zubairi, para ahli belum bisa menjawab berapa lama durasi antibodi yang terdapat di dalam vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech, Moderna atau Pfizer. 

"Sekali lagi, saya mendukung upaya eradikasi, seperti vaksin. Tapi, perlihatkan kepada publik datanya. Biar tidak gaduh. Vaksin influenza saja bertahan kurang lebih setahun karena dipengaruhi mutasi virusnya," tutur dia lagi. 

Dokter senior itu justru mempertanyakan motif dari klaim berlebihan vaksin nusantara. 

Sejak awal Februari 2021 lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku sedang memeriksa data-data hasil uji klinis tahap I Vaksin Nusantara. Vaksin itu menarik perhatian publik lantaran diklaim bisa disuntikkan ke semua golongan usia dan individu yang punya penyakit bawaan.

"Kami mengawal proses uji klinisnya yang saat ini masih masuk ke fase I. Sudah selesai dilaksanakan (fase I) dan saat ini kami dalam posisi mengevaluasi data-data yang disampaikan," ujar Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus BPOM Siti Asfijah Abdoellah pada 18 Februari 2021 lalu. 

Sementara, juru bicara vaksinasi dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, mengatakan hasil kajian terhadap uji klinis I Vaksin Nusantara akan disampaikan ke publik dalam waktu dekat. "Iya kemungkinan (pekan ini)," ungkap Lucia pada Minggu, 28 Februari 2021 melalui pesan pendek kepada IDN Times. 

Informasi serupa juga disampaikan oleh salah satu peneliti di AIVITA Biomedical, dr. Taruna Ikrar melalui pesan pendek. "Minggu ini (diumumkan hasil uji klinisnya)," kata Taruna pada Minggu kemarin kepada IDN Times. 

Meski menuai sambutan positif, tetapi bagi para ahli di bidang kesehatan justru menolak pengembangan Vaksin Nusantara. Ahli biologi molekuler, Dr. Ines Atmosukarto, mengatakan tak relevan sel dendritik untuk pasien kanker kemudian digunakan penyakit saluran pernafasan. 

Ia menambahkan dalam konteks penyakit kanker, sel dendritik kadang tidak optimal saat bekerja di dalam tubuh karena tumor bisa mengubah keseimbangan imun kita. "Karena itu sel dendritik diambil dari darah kemudian diperkenalkan di dalam cawan dengan intruder, lalu diberi stimulan supaya optimal," ujar Ines melalui akun media sosialnya. 

"Sementara, dalam konteks Sars-CoV-2 tak ada relevansi memberi instruksi kepada sel dendritik di dalam cawan karena vaksin diberikan kepada orang sehat yang sistem imunnya seimbang," katanya lagi. 

Sementara, ahli biomolekular Ahmad Rusdan Handoyo Utomo mengatakan metode Vaksin Nusantara justru rumit dan bertentangan dengan prinsip percepatan vaksinasi yang diinginkan pemerintah. Sebab, satu orang membutuhkan waktu sekitar 7 hari untuk disuntik. 

"Padahal, kalau kita berbicara (merek) vaksin biasa yang disuntik bisa ribuan orang dalam kurun waktu satu minggu," ujar Ahmad ketika dihubungi oleh IDN Times pada 18 Februari 2021 lalu. 

"Katanya pemerintah inginnya cepet (program vaksinasi). Kalau pakai Vaksin Nusantara di mana cepatnya," tutur dia lagi. 

Epidemiolog dari Universitas Indonesia (UI), Dr. Pandu Riono, mendorong agar Menteri Budi Kesehatan, Budi Gunadi Sadikin, segera menghentikan pengembangan Vaksin Nusantara. Menurut Pandu, sel dendritik perlu pelayanan medis khusus karena membutuhkan peralatan canggih, ruang steril, inkubator CO2, dan adanya potensi resiko.

Dengan demikian, risikonya sangat besar karena bisa terjadi pirogen yaitu ikutnya mikroba yang menyebabkan infeksi. Selain itu, karena sel tersebut bersifat individual maka tidak layak untuk vaksinasi massal.

"Sebab sel dendritik kan bersifat terapi bersifat individual tetapi dikembangkan untuk terapi kanker," ungkap Pandu.