Gagal Ginjal Akut, BPOM: Perubahan Bahan Baku Obat Harus Dilaporkan

Jakarta, IDN Times - Inspektur Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dra. Elin Herlina, mengatakan, industri farmasi wajib melaporkan perubahan bahan baku yang dilakukan terhadap obat-obatan produksi mereka.

Hal tersebut disampaikan, menyusul adanya fenomena penyakit gagal ginjal akut yang menimpa anak-anak.

Berdasarkan penelitian, diketahui anak-anak yang terkena penyakit tersebut sempat mengonsumsi obat sirop yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

"Perusahaan memang harus mengajukan secara resmi perubahan bahan bakunya dan persyaratannya adalah kembali seperti saat registrasi harus jelas supplier dari mana, kemudian spesifikasinya Certificate of Analysis (CoA)," ujarnya dalam keterangan pers bertajuk 'Perkembangan Penanganan Gangguan Ginjal Akut di Indonesia', Jumat (21/10/2022).

Sebelumnya, dia mengatakan, EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai bahan baku atau bahan tambahan dalam obat. Dalam kasus ini, ada kemungkinan zat tersebut terbawa dari beberapa pelarut yang digunakan sebagai bahan baku obat.

"Sehingga kalau ada pertanyaan tidak digunakan, memang tidak ada di dalam bahan baku, tidak ada sebagai bahan baku, namun sebagai cemaran," kata dia.