IDI Minta Terawan dan Peneliti Vaksin Nusantara Ikuti Rekomendasi BPOM

16 Apr 2021, 07:00 WIB

Eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ketika mengikuti rapat kerja dengan komisi IX di Kompleks Parlemen, Senayan pada 10 Desember 2020. (ANTARA FOTO/Muhammad Adimaja)

Jakarta, IDN Times - Ikatan Dokter Indonesia (IDI) mendorong agar eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dan peneliti Vaksin Nusantara mengikuti rekomendasi yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dalam laporan yang dirilis BPOM pada Rabu, 14 April 2021 lalu, mereka meminta kepada peneliti Vaksin Nusantara untuk mengulang kembali ke tahap pre klinis.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito menemukan banyak kejanggalan dalam uji klinis pertama vaksin dengan teknologi sel dendritik itu.

"Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," ungkap Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (IDI), dr. Daeng Mohammad Faqih seperti dikutip dari kantor berita ANTARA pada Kamis (15/4/2021).

Ia menjelaskan BPOM merupakan institusi yang mewakili negara dan diberi amanah serta wewenang untuk menjamin keamanan, kualitas, dan efikasi vaksin. Proses penelitian itu dilakukan di setiap tahapan uji klinis vaksin. Menurutnya, semua pihak harus komit dan patuh terhadap arahan BPOM sebagai otoritas yang diberi kewenangan oleh negara.

"Semua penelitian obat atau vaksin harus mengikuti standar uji klinis. Kalau fase I belum dinyatakan memenuhi syarat, maka peneliti seharusnya memperbarui dan memperbaiki uji klinis I," kata dia lagi.

Namun, Terawan menerabas arahan BPOM dan tetap nekat melanjutkan penelitian vaksin nusantara. Siapa yang harus bertanggung jawab bila terjadi sesuatu dalam penelitian itu?

1. Bila terjadi sesuatu saat penelitian, maka semua yang terlibat harus bertanggung jawab

Default Image IDN

Epidemiolog dari Universitas Griffith, Brisbane, Australia, Dicky Budiman mengatakan bila dalam proses penelitian Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto terjadi sesuatu, maka semua pihak yang terlibat dalam penelitian harus bertanggung jawab. Ini termasuk Terawan yang menggagas vaksin tersebut.

"Ini termasuk pelaksana penelitian dan institusi tempat dilakukan penelitian," ungkap Dicky melalui pesan suara yang dikirim ke IDN Times pada hari ini.

Dicky pun mendorong agar semua pihak yang terlibat dalam proses penelitian dan tidak mematuhi rekomendasi dari BPOM, sebaiknya dijatuhi sanksi dari pemerintah.

"Karena proses penelitian ini berbahaya, karena tidak memahami prosedur, mengerti etika riset, dan tak paham metode ilmiah," ujarnya.

Dicky mengatakan indikasi tidak paham metode ilmiah itu, terlihat dengan tetap membolehkan relawan yang sudah divaksin COVID-19 merek CoronaVac diambil sampel darahnya.

"Ini kan fatal (berpengaruh ke hasil penelitian) dan harus diberi ketegasan dari pemerintah," tuturnya.

2. Anggota DPR ramai-ramai ke RSPAD Gatot Subroto untuk diambil darah

IDN Times/Gregorius Aryodamar P

Bentuk pembangkangan yang dilakukan Terawan terhadap BPOM memuncak pada Rabu, 14 April 2021. Sejumlah pejabat publik, anggota DPR dan pengusaha ramai-ramai mendatangi RSPAD Gatot Subroto. Mereka mengikuti tahapan untuk disuntikkan Vaksin Nusantara.

Kepala RSPAD Gatot Subroto Letjen TNI dr Albertus Budi Sulistya mengatakan prosedur yang dilakukan sejumlah anggota DPR hanya pengambilan sampel darah. Anggota Komisi IX dari Fraksi Partai Kebangkitan Bangsa (PKB) Nihayatul Wafiroh mengatakan, jumlah darah yang diambil sebanyak 40 ml.

Albertus mengklaim penelitian Vaksin Nusantara yang tetap dijalankan di RSPAD Gatot Soebroto aman, dan terbukti ada perolehan imunitas terhadap COVID-19, baik itu seluler atau humoral. Bahkan, menurut dia, vaksin berbasis sel dendritik itu diklaim akan menjadi penemuan baru yang luar biasa.

Bahkan, Albertus sudah menyebut Indonesia akan bisa disejajarkan dengan negara lainnya yang dapat memproduksi vaksin secara mandiri, apapun merek vaksinnya. Baik itu Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara.

"Indonesia akan sejajar dengan negara-negara besar dan memiliki harga diri bangsa, sekaligus akan membantu perekonomian nasional," kata dia.

Albertus juga tak mempermasalahkan penelitian tetap berjalan meski tak direstui BPOM. "Ini kan penelitian sebagaimana sebuah penelitian S3. Yang dibutuhkan adalah ethical clearance dari komisi etik penelitian kesehatan," kata dia kepada IDN Times melalui pesan pendek hari ini, Kamis (15/4/2021).

Sementara, sejumlah anggota DPR yang sudah menjadi relawan, akan diminta kembali lagi ke RSPAD Gatot Soebroto pada pekan depan. Tujuannya, sampel darah yang telah diambil dan diberi antigen akan disuntikan kembali ke tubuh mereka.

Perlu diketahui, komisi etik penelitian kesehatan berada di RSPAD, sehingga seharusnya bisa mengawasi proses penelitian yang terjadi di sana.

3. Relawan Vaksin Nusantara ada yang sudah disuntik Vaksin Sinovac

Anggota komisi IX Fraksi Partai Amanat Nasional (PAN), Saleh Partaonan Daulay (www.fraksipan.com)

Jumlah individu yang bersedia menjadi relawan Vaksin Nusantara terus bertambah. Mereka berasal dari latar belakang militer, pengusaha, politikus hingga mantan pejabat karier di bidang kesehatan. Berikut daftar pejabat yang datang ke RSPAD Gatot Subroto untuk mengikuti penelitian Vaksin Nusantara:

Aburizal Bakrie
Gatot Nurmantyo
Sufmi Dasco Ahmad
Emanuel Melkiades Lakalena
Saleh Daulay
Adian Napitupulu
Nihayatul Wafiroh
Arzetty Bilbina
Siti Fadilah Supari
Dahlan Iskan

Mantan Menkes Siti Fadilah Supari berkunjung ke RSPAD Gatot Subroto pada Kamis (15/4/2021). Ia mengatakan datang ke rumah sakit untuk memberikan dukungan kepada Terawan meski penelitiannya tidak direstui BPOM.

"Saya orang tua yang memiliki komorbid, saya tahu tidak bisa dengan vaksin yang ada. Nah ini ada suatu harapan atau kemungkinan bahwa ini lebih personal dan memang harus personal," ungkap Siti seperti dikutip dari stasiun Kompas TV pada hari ini.

Namun, dua di antara relawan yang ikut mendaftar diketahui sudah divaksinasi dengan Sinovac. Mereka adalah politikus Partai Amanat Nasional (PAN), Saleh Daulay dan politikus Partai Kebangkitan Bangsa (PKB), Nihayatul Wafiroh. Padahal, di dalam protokol penelitian, penelitian dengan melibatkan orang yang sudah memiliki antibodi COVID-19, dianggap tak valid. BPOM turut mencatat hal tersebut dalam laporan inspeksinya.