Ini Alasan BPOM Belum Terbitkan Izin EUA Vaksin Sinovac

09 Jan 2021, 06:30 WIB

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sampai saat ini belum menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) Vaksin Sinovac, padahal Presiden Joko "Jokowi" Widodo sudah dijadwalkan akan disuntik vaksin pada Rabu, 13 Januari 2021.

Lalu, apa alasan BPOM belum juga keularkan izin tersebut?

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, saat ini Badan POM masih mengevaluasi hasil uji kinis tahap akhir vaksin Coronavac (Sinovac) yang dilaksanakan di Bandung.

"Evaluasi data sudah dilakukan sejak bulan Oktober 2020. Per hari ini intensif dilakukan rapat evaluasi bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap," katanya dalam konferensi pers daring, Jumat (8/1/2020).

1. Imunogenisitas jadi parameter penting menunjukkan khasiat vaksin

ilustrasi vaksin COVID-19 (ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)

Dia menerangkan, pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode pemantauan tiga bulan, tetapi pemantauan harus dilanjutkan sampai enam bulan, sehingga efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah.

"WHO mempersyaratkan minimal efikasi vaksin COVID-19 adalah 50 persen dari data interim analisis tiga bulan. Selain data efikasi vaksin, pengukuran Imunogenisitas merupakan parameter yang penting menunjukkan khasiat vaksin," papar dia.

2. Relawan yang melakukan uji klinis vaksin sinovac berusia antara 18-59 tahun

(Simulasi uji klinis vaksin sinovac COVID-19 di RSUP Unpad, Kota Bandung) IDN Times/Azzis Zulkhairil

Penny menambahkan, uji klinis Sinovac di Bandung didesain sama dengan uji kinis yang dilakukan di Brazil dan Turki, dengan menggunakan subyek pada rentang usia penerima vaksin 18 sampai 59 tahun.

"Untuk penggunaan pada usia lansia masih menunggu data hasil klinis fase ketiga yang masih berlangsung," ucapnya.

3. Efikasi vaksin Sinovac berbeda di Brasil dan Turki

Wisatawan memakai masker pelindung di Bandara Internasional Galeao di RIo de Janeiro, Brazil, setelah laporan kasus virus korona baru, Jumat (6/3/2020) (ANTARA FOTO/Ricardo Moraes)

Uji klinis juga sudah dilakukan di Brazil dan Turki. hasilnya vaksin sinovac memberikan efikasi vaksin sebesar 78 persen, sementara Turki 91.25 persen. Menurut Penny, perbedaan efikasi antar uji klinis vaksin yang berbeda-beda di setiap negara dipengaruhi faktor perbedaan jumlah subjek pemilhan populasi subjek.

"Karakteristik subjek dan kondisi lingkungan. Namun yang terpenting walaupun ada perbedaan nilai efikasi, regulasi persyaratan dari WHO adalah lebih besar dari 50 persen terpenuhi" ujarnya.

4. BPOM junjung prinsip kehati-hatian

IDN Times/Helmi Shemi

Penny menegaskan, proses evaluasi penerbitan EUA dilakukan BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan expert (pakar) di bidang tarmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, serta tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Badan POM senantiasa menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung integritas, dan transparan dalam pengambilan keputusan pemberian izin edar, termasuk EUA," ucapnya.