Kapan Uji Klinis Vaksin Sinovac di Bandung Rampung?

25 Des 2020, 15:08 WIB

(Simulasi uji klinis vaksin sinovac COVID-19 di RSUP Unpad, Kota Bandung) IDN Times/Azzis Zulkhairil

Jakarta, IDN Times - Pemerintah sudah membahas masalah koordinasi dalam distribusi vaksin COVID-19 untuk proses vaksinasi. Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito menyebut kesiapan daerah dalam distribusi itu berjalan baik. Namun, di sisi lain, hasil uji klinis vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat bahkan belum rampung.

Padahal vaksin yang sudah ada di Tanah Air dalam bentuk jadi sebanyak 1,2 juta dosis adalah vaksin Sinovac. Terkait uji klinis itu, Wiku uji klinis itu masih dikerjakan PT Bio Farma bersama Universitas Kedokteran Unpad.

"Hasil uji klinis akan disampaikan kepada Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (POM) sebagai syarat untuk dikeluarkannya emergency use of authorization (EUA)," jelas Wiku saat menjawab pertanyaan media dalam agenda keterangan pers di Gedung BNPB, Kamis (24/12/2020) yang juga disiarkan melalui kanal YouTube Sekretariat Presiden.

Lalu, kapan hasil uji klinis itu rampung?

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad), Eddy Fadlyana mengatakan pihaknya akan mengirimkan laporan hasil uji klinis vaksin yang bernama CoronaVac itu pada Desember ini. Namun, itu baru laporan interim atau sementara. Sebab, proses uji klinis klinis termasuk tahap pengambilan (V3) akhir dipastikan belum rampung seluruhnya tahun ini.

1. Tim uji klinis vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Unpad prediksikan rampung April 2021

Bio Farma ( ANTARA FOTO/M Agung Rajasa)

Tim uji klinis Vaksin Sinovac memprediksi penelitian uji vaksin tersebut akan rampung seluruhnya pada April 2021. "Itu baru penelitiannya. Kan harus diolah dulu datanya, dilaporkan," kata Eddy Fadlyana, saat dihubungi Senin (21/12/2020).

Dia mengatakan pengujian vaksin CoronaVac yang dilakukan di Indonesia memang tidak secepat yang dijalankan Tiongkok, negara asli perusahaan farmasi tersebut. Saat ini, menurutnya, tim uji klinis masih melakukan serangkaian kegiatan termasuk pengambilan darah (V3) untuk memastikan vaksin tersebut aman digunakan masyarakat Indonesia.

Dia merinci dari 1.603 relawan yang telah menjalankan penyuntikan tahap kedua, sudah 530 relawan yang sampel darahnya diambil. Sedangkan untuk relawan yang melakukan kunjungan kelima atau dua bulan setelah penyuntikan kedua jumlahnya mencapai 389 orang.

"Kami targetkan untuk ini mencapai 540 pada akhir Desember 2020," ujar Eddy saat dihubungi, Senin (21/12/2020). Pihaknya saat ini terus mengupayakan 540 relawan yang selesai V3. Data ini kemudian akan dilaporkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Saat ini, BPOM masih menunggu laporan tersebut untuk dapat memproses izin penggunaan darurat (emergency use autorization/EUA).

Sebelumnya, Juru bicara tim uji klinis vaksin COVID-19 Unpad Rodman Tarigan mengatakan laporan lengkap akan disusun dan dikirim ke BPOM setelah pengecekan antibodi enam bulan dari penyuntikan kedua. "Kira-kira April 2021. Sedangkan, pada Desember, kami juga mengirim laporan interim atau laporan sementara," ucapnya.

Relawan uji klinis vaksin fase tiga COVID-19 Sinovac melakukan enam kunjungan penelitian selama uji klinis berlangsung. Rodman menjelaskan, pengecekan darah pada masa enam bulan setelah penyuntikan kedua itu, dilakukan untuk melihat konsistensi antibodi.

"Untuk mengetahui berapa lama kekebalan atau antibodi yang terbentuk pada relawan yang mendapatkan vaksin," kata Rodman. Dia juga menambahkan dalam uji klinis tersebut, ada relawan yang mendapatkan suntik vaksin, dan ada relawan yang mendapatkan suntik placebo.

2. Brasil dan Turki sudah rilis tingkat efikasi vaksin Sinovac hasil uji klinis

Efikasi vaksin (IDN Times/Muhammad Rahmat Arief)

Publik masih menanti rilis tingkat kemanjuran (efikasi) vaksin Sinovac yang dibuktikan melalu serangkaian uji klinis bertahap. Vaksin CoronaVac menjalani uji klinis tipe multicenter yang dilakukan di Indonesia, Turki, Chile, Bangladesh, dan Brasil.

Kabar pertama soal tingkat efikasi akhirnya dirilis oleh regulator kesehatan Brasil, Anvisa pada 23 Desember. Berdasarkan uji klinis di Brasil, vaksin CoronaVac, memenuhi ambang batas tingkat kemanjuran (efikasi) 50 persen yang ditetapkan oleh, Anvisa. Mereka menyebut efikasi vaksin CoronaVac "di atas 50 persen".

Tetapi, Negeri Samba masih menahan hasil keseluruhan dari uji klinis sesuai dengan permintaan Sinovac Biotech. Sebelumnya rilis hasil uji klinis di Brasil pun sempat ditunda. Hal itu justru menyebabkan tanda tanya mengenai transparansi uji klinis tersebut.

Sehari berselang, pemerintah Turki mengungkap hasil sementara uji klinis tahap ketiga vaksin CoronaVac. Menurut otoritas negara tersebut, vaksin buatan Sinovac itu 91,25 persen efektif dalam menghadapi COVID-19.

Kantor berita Reuters, Kamis, 24 Desember 2020 melaporkan, data itu diperoleh dari hasil sementara uji klinis terbaru di Turki. Berdasarkan data tersebut, uji klinis di Turki terbukti lebih baik dibandingkan penelitian serupa yang dilakukan di Brasil.

Sementara, para peneliti di Turki pada Kamis kemarin mengatakan tidak ada efek samping besar yang dialami para relawan selama uji klinis berlangsung. Namun, ditemukan satu orang yang mengalami alergi. Gejala yang dianggap merugikan antara lain demam ringan, sakit ringan dan sedikit kelelahan.

3. BPOM masih tunggu hasil uji klinis di Bandung untuk bisa terbitkan izin penggunaan darurat

Vaksin COVID-19 Sinovac. Dok. IDN Times/bt

Meski sebanyak 1,2 juta dosis vaksin telah tiba di Indonesia, peggunaan vaksin Sinovac masih harus menunggu hasil evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA).

"Walaupun sudah datang dan berada di Indonesia namun pelaksanaan vaksinasi masih harus melewati tahapan evaluasi dari Badan POM untuk memastikan aspek mutu keamanan dan efektivitasnya," ujar Menteri Koordinator bidang Perekonomian Airlangga Hartarto dalam video yang ditayangkan langsung di kanal YouTube Sekretariat Presiden pada 6 Desember 2020.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito menyebut EUA untuk vaksin Sinovac akan keluar pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021. Penny mengatakan dalam kondisi pandemik, percepatan perizinan memang penting tapi keamanan tetap yang utama. Untuk itu, menurutnya, EUA untuk vaksin Sinovac akan keluar jika syarat datanya sudah lengkap.

“Untuk mendapatkan EUA data harus lengkap, persyaratan sudah ditetapkan berdasarkan forum bersama WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) jadi bukan BPOM yang mengarang. EUA diberikan asalkan data mutu, aspek keamanan dari hasil uji klinis fase satu dan dua yang sudah berjalan, serta interim analisis sudah ada semua,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).