Profil Aivita Biomedical, Mitra Terawan Kembangkan Vaksin Nusantara

25 Feb 2021, 22:33 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Nama perusahaan asal Amerika Serikat, AIVITA Biomedical, kini ramai diperbincangkan oleh publik lantaran digandeng oleh Terawan Agus Putranto dalam pengembangan Vaksin Nusantara. Vaksin yang diinisiasi oleh eks menteri kesehatan itu rencananya digunakan untuk menangkal penyakit COVID-19.

Publik terkejut dengan informasi ini lantaran Terawan tidak pernah terbuka mengenai awal mula pembuatan vaksin tersebut. Vaksin Nusantara menggunakan metode sel dendritik yang dikembangkan oleh perusahaan berbasis di Irvine, California itu. Teknologi itu biasanya digunakan untuk pengobatan pasien kanker otak, namun kini coba dikembangkan untuk pembuatan vaksin COVID-19.

Mengutip situs resminya, AIVITA resmi berdiri pada 2016 lalu. Perusahaan tersebut dipimpin oleh ilmuwan yang mengedepankan metode sel punca, Prof. dr. Hans Keirstead PhD.

"Fokus utama AIVITA adalah pada vaksin khusus pasien untuk pengobatan kanker stadium lanjut dan pencegahan COVID-19. Vaksin terdiri dari sel dendritik autologus yang diisi dengan sel tumor autologus atau antigen SARS-CoV-2, yang mengarahkan sistem kekebalan pasien untuk mencari dan menghancurkan sel-sel yang bertanggung jawab atas pertumbuhan dan penyebaran penyakit," demikian isi profil di situs resmi perusahaan bioteknologi tersebut yang dikutip, Kamis (25/2/2021).

Dari semula ada di Negeri Paman Sam, teknologi sel dendritik itu kemudian diboyong ke Indonesia. Pada 22 Oktober 2020, Terawan yang masih duduk sebagai Menkes menyaksikan penandatanganan kerja sama uji klinis vaksin sel dendritik Sars-CoV-2.

Penandatanganan kerja sama di ruang Dr. J. Leimena, Kementerian Kesehatan. Dokumen diteken oleh Kepala Badan Litbang Kesehatan, dr. Slamet, MHP dengan General Manager PT Rama Emerald Multi Sukses, Sim Eng Siu. Lalu, bagaimana awal mula AIVITA bisa diboyong ke Indonesia?

1. Proposal vaksin COVID-19 dengan sel dendritik dibawa ke Indonesia oleh dr. Taruna Ikrar

Default Image IDN

Menurut sumber IDN Times, proposal mengenai pengembangan vaksin COVID-19 menggunakan teknologi sel dendritik dibawa oleh dr. Taruna Ikrar. Ia diketahui pernah bekerja di AIVITA Biomedical Inc sebagai peneliti vaksin ilmiah dan klinis sejak 2017 lalu.

Dalam wawancara dengan Majalah Tempo 14 November 2020, Taruna mengakui memiliki hubungan dekat dengan Terawan. Bahkan, Terawan pula yang memberikan rekomendasi kepada Presiden Jokowi agar nama Taruna dilantik sebagai Ketua Konsil Kedokteran Indonesia (KKI).

Mengutip situs resmi KKI, mereka bertugas melakukan registrasi dokter dan dokter gigi, mengesahkan standar profesi dokter dan dokter gigi, dan melakukan pembinaan terhadap penyelenggaraan praktik kedokteran yang dilaksanakan bersama lembaga terkait sesuai dengan fungsi masing-masing.

Belakangan, susunan anggota KKI yang dilantik Jokowi menuai protes dari tujuh organisasi dan asosiasi profesi kedokteran, termasuk PB Ikatan Dokter Indonesia (IDI). Ketua Majelis Kolegium Kedokteran Indonesia (MKKI), David S Perdanakusuma pada Agustus 2020 lalu mengatakan, dalam penyusunan anggota KKI Terawan tak meminta masukan kepada organisasi dan asosiasi. Mereka baru mengetahui susunan nama anggota KKI sehari sebelum dilantik oleh presiden.

"Sebetulnya secara fungsional saya konsultan Menteri Kesehatan (Terawan). Saya konsultan untuk bidang penelitian, teknologi kesehatan, dan globalisasi. Kalau di RSPAD Gatot Subroto, saya staf ahli beliau. Itu jabatan fungsional saya," ujar Taruna kepada Majalah Tempo tahun lalu.

Bahkan, Taruna juga menyebut, sejak Terawan dilantik sebagai Menkes 2019 lalu, ia langsung diminta untuk membantunya.

Sementara, kedekatan antara Taruna dan CEO AIVITA Biomedical, terlihat dari dua foto yang diunggahnya di akun media sosial. Foto pertama diunggah pada 16 Agustus 2020 lalu di kantor AIVITA di California.

Foto kedua diunggah pada 19 Oktober 2020 yang menggambarkan Taruna sedang berada di dalam jet pribadi bersama CEO AIVITA Biomedical.

Momen tersebut terjadi tiga hari sebelum diteken kerja sama antara AIVITA, Kemenkes, dan PT Rama Emerald Multi Sukses.

Di lini masanya, Taruna juga sudah menyampaikan mengenai teknologi pembuatan vaksin COVID-19 dengan sel dendritik sejak 2 Agustus 2020 lalu. Saat itu ia sedang diwawancarai oleh stasiun tvOne.

"Sel dendritik disuntikan virus lalu disuntikan ke tubuh kembali, sehingga tubuh dendritic cell ini memproduksi antibodi. Ini juga bagus karena aman juga. Saya rasa di situlah fungsi ada uji klinis I, II dan III untuk memastikan efikasi, efektivitas dan keamanannya," tutur Taruna ketika itu.

2. Uji klinis tahap I Vaksin Nusantara dibiayai oleh Balitbangkes

Default Image IDN

Dalam sesi diskusi virtual yang dilakukan pada Jumat, 19 Februari 2021, Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes, dr. Slamet, memastikan lembaganya turut membiayai uji klinis Vaksin Nusantara. Tetapi, ia tidak merinci berapa besaran dana yang dikucurkan untuk penelitian vaksin tersebut.

"Iya, kami membiayai (uji klinis) fase pertama," ujar Slamet.

Bantuan dana itu, kata dia, diberikan sebagai bentuk dukungan atas upaya menekan penyebaran COVID-19. Pernyataan Slamet sesuai dengan SK Menkes Nomor HK.01.07/MENKES/11176/2020 mengenai tim penelitian uji klinis vaksin sel dendritik Sars-CoV-2. SK yang diteken oleh Terawan pada 18 Desember 2020 lalu, yang berarti ia masih menjabat sebagai Menkes.

Di dalam susunan organisasi tim penelitian uji klinis, Terawan tertulis bertindak sebagai pembina. Sedangkan Slamet bertugas sebagai penanggung jawab.

Di dalam dokumen yang diperoleh IDN Times itu pula tertulis biaya yang muncul dari uji klinis pertama Vaksin Nusantara dibebankan pada Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) Balitbangkes.

"Serta sumber lain yang sah dan tidak mengikat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan," demikian isi dokumen tersebut.

Sementara, di dalam situs Clinical Trial, sponsor untuk pengembangan sel dendritik adalah AIVITA Biomedical.

3. Uji klinis tahap pertama melibatkan 27 relawan yang alami gejala ringan

Default Image IDN

Meski dikritik karena sejak awal pengembangan tak terbuka, tetapi uji klinis tahap pertama terus berjalan. Peneliti utama Vaksin Nusantara dari Universitas Diponegoro, Yetty Movieta Nency mengatakan, uji klinis tahap I sudah dilakukan pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021 lalu. Dalam uji klinis tahap I itu melibatkan 27 relawan.

"Proses fase kedua baru kami lakukan setelah mendapatkan persetujuan dari BPOM. Hasilnya, alhamdulillah dari 27 subyek, 20 (mengalami) keluhan ringan. Ada keluhan sistemik dan lokal," ujar Yetty di Semarang.

Keluhan ringan itu, kata Yetty, bisa membaik tanpa diberi obat. "Sama seperti vaksin lain. Dari efektivitas, antibodi meningkat pada minggu keempat," kata dia lagi.

Proses uji klinis I itu sempat disaksikan oleh anggota Komisi IX DPR. Wakil Ketua Komisi IX, Emanuel Melkiades Laka Lena yang ikut berkunjung ke RS dr. Kariadi mengatakan, vaksin itu diklaim bisa menghasilkan antibodi seumur hidup. Dosis penyuntikan pun yang dibutuhkan hanya sekali.

"Menurut peneliti itu, dia (Vaksin Nusantara) punya potensi sekali disuntik untuk sekali seterusnya. Jadi, karena antibodi itu dilatih untuk mengenali COVID-19 dan itu disuntikan di dalam sel darah, (vaksin) itu punya kemampuan untuk mengenali Sars-CoV-2 seumur hidup," ujar Melki yang dihubungi oleh IDN Times melalui telepon pada 18 Februari 2021 lalu.

4. BPOM masih mengkaji hasil uji klinis tahap I Vaksin Nusantara

Ilustrasi vaksin COVID-19 (IDN Times/Arief Rahmat)

Sementara, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku sedang memeriksa data-data hasil uji klinis tahap I vaksin COVID-19 yang diberi nama Vaksin Nusantara. Vaksin itu menarik perhatian publik karena diklaim bisa disuntikkan ke semua golongan usia dan individu yang punya penyakit bawaan.

"Kami mengawal proses uji klinisnya yang saat ini masih masuk ke fase I. Sudah selesai dilaksanakan (fase I) dan saat ini kami dalam posisi mengevaluasi data-data yang disampaikan," ujar Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus BPOM Siti Asfijah Abdoellah, ketika berbicara di diskusi daring yang dilakukan oleh Change.org Indonesia pada 18 Februari 2021 lalu.

Sementara, juru bicara vaksinasi dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi mengatakan, sejauh ini terus memantau perkembangan Vaksin Nusantara. Ia menjelaskan, lantaran prosesnya masih di tahap penelitian dan pengembangan, maka lebih banyak campur tangan Kementerian Riset dan Teknologi.

"Vaksin ini kan masih dalam tahapan uji klinis, jadi masih di ranahnya para peneliti. Kami terus memonitor berdasarkan laporan dari tim peneliti," ujar Nadia ketika dikonfimasi di hari yang sama.