Sah! BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Inavac atau Vaksin Merah Putih

04 Nov 2022, 19:44 WIB

Kepala BPOM Penny L Lukito menerbitkan EUA Vaksin Inavac/dok Humas

Jakarta, IDN Times Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin InaVac produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, untuk penggunaan dosis pertama dan kedua.

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, vaksin yang sebelumnya dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih memenuhi aspek khasiat, keamanan, dan mutu.

BPOM telah melakukan evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi atau imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka Vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas,” jelas Penny K. Lukito dalam siaran tertulis, Jumat (04/11/2022).

1. Vaksin Inavac digunakan dalam dua dosis

Salah seorang Kecamatan Bojongsari mengikuti gebyar vaksinasi di Kecamatan Bojongsari, Kota Depok. (IDNTimes/Dicky)

Penny menerangkan, Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari.

Efikasi Vaksin Inavac 5 mcg mengacu pada hasil studi immunobridging fase III yang dibandingkan dengan Vaksin Coronavac.

"Secara umum, aspek keamanan Vaksin Inavac dapat ditoleransi dengan baik.

2. Vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB

BPOM Berikan Sertifikat CPOB fasilitas fill and finish pada PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia. (youtube.com/Badan POM RI)

Sementara berdasarkan aspek imunogenisitas, lanjut Penny, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 berdasarkan studi klinik fase I, lalu 1,18 fase II, dan 1,2 studi klinik fase III pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua.

"Hasil evaluasi terhadap CPOB melalui on-site inspection, disimpulkan bahwa fasilitas produksi Vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB,” ujar Penny.

3. Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa

Bibit Vaksin Merah Putih dari Unair (dok. Humas Unair)

Diketahui, Vaksin Inavac merupakan vaksin COVID-19 dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh peneliti di Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).

“Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100 persen dikembangkan dari hulu, atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien COVID-19 di Surabaya," papar Penny.