Sah, BPOM Terbitkan EUA Vaksin Dalam Negeri Indovac!

30 Sep 2022, 14:00 WIB

Kepala BPOM Penny K. Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar atau Emergency Used Authorization (EUA) untuk vaksin produksi dalam negeri, yaitu Vaksin Indovac.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, menerangkan bahwa Indovac merupakan vaksin COVID-19 dengan platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma, bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat.

"Vaksin ini menjadi vaksin COVID-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir," ujar Penny dalam siaran tertulis, Jumat (30/9/2022).

1. Vaksin Indovac untuk usia di atas 18 tahun

Warga beraktivitas menggunakan masker di kawasan Bunderan Hotel Indonesia, Jakarta, Senin (2/3/2020) (ANTARA FOTO/Galih Pradipta/ama)

Sesuai persyaratan EUA, kata Penny, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif, untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas," katanya.

2. Efikasi vaksin Indovac capai 92,5 persen

Efikasi vaksin (IDN Times/Muhammad Rahmat Arief)

Penny menerangkan, vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari.

Efikasi vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding sebesar 92,5 persen dan 87,09 persen.

3. Produksi vaksin dalam negeri sebagai fondasi awal

Uji klinis tahap III vaksin indovac. IDN Times/Istimewa

Penny mengatakan bahwa pengembangan dan produksi vaksin di dalam negeri merupakan kebanggaan masyarakat Indonesia, sebagai fondasi awal terwujudnya kemandirian bangsa di bidang farmasi.

"Momentum ini diharapkan akan mendorong industri farmasi nasional untuk terus berinovasi menghasilkan vaksin, dengan teknologi mutakhir agar mampu bersaing di tingkat global," ujarnya.