Siapa yang Tanggung Jawab Bila Timbul Efek Samping Vaksin Nusantara?

18 Apr 2021, 14:31 WIB

Ilustrasi Vaksin Nusantara (IDN Times/Aditya Pratama)

Jakarta, IDN Times - Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto memilih mengabaikan rekomendasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan tetap melanjutkan penelitian uji klinis II Vaksin Nusantara. Sejumlah tokoh publik yang dulu pernah menjadi pasien metode cuci otak Terawan, ikut mendaftar sebagai relawan vaksin berbasis sel dendritik tersebut.

Salah satunya adalah Dewan Pembina Partai Golkar, Aburizal Bakrie yang telah menerima suntikan Vaksin Nusantara pada Jumat, 16 April 2021. Pertanyaan kemudian muncul bila terjadi efek samping usai disuntik vaksin tersebut, siapa yang akan bertanggung jawab. Menurut ahli biologi molekuler, Dr. Ines Atmosukarto, beban tanggung jawab itu ada di pihak yang mensponsori penelitian uji klinis tersebut.

"Kita bisa mengecek di situs clinicaltrial.gov, siapa yang akan mensponsori. Kalau di fase I kan tertulis sponsor (penelitian) AIVITA Biomedical. Kalau untuk yang (uji klinis II), saya tidak tahu siapa yang menjadi sponsor dari uji klinis itu," ungkap Ines menjawab pertanyaan IDN Times dalam diskusi virtual soal pemberian dukungan bagi BPOM pada Sabtu, 17 April 2021.

Lebih lanjut, perempuan yang merupakan CEO perusahaan bioteknologi di Canberra, Australia itu, mengatakan pihak sponsor wajib memiliki asuransi ketika melakukan uji klinis. Ia pun menilai tidak lazim bila penelitian tetap berlanjut meski tanpa restu dari otoritas kesehatan terkait.

"Buat saya sebagai pelaku uji klinis, maka saya akan menghormati apa yang disampaikan oleh TGA (Therapeutic Goods Administration), FDA (Food and Drug Administration), atau BPOM. Kami tidak akan terpikir melakukan uji klinis bila tak memperoleh izin dari otoritas tertinggi," tutur dia.

"Karena kan pada akhirnya yang memberikan izin edar obat atau vaksin adalah BPOM. Jadi, bila uji klinis yang dilakukan tidak mendapatkan izin, it doesn't make any sense dan itu wasting of money serta menyia-nyiakan niat baik dari siapapun peserta uji klinis," katanya lagi.

Lalu, apakah penelitian uji klinis tahap II Vaksin Nusantara sudah terdaftar secara resmi? Apakah ada efek samping yang dirasakan pengusaha Aburizal Bakrie usai disuntik Vaksin Nusantara?

1. Uji klinis tahap II Vaksin Nusantara belum didaftarkan ke Kemenkes

Tangkapan layar di situs Registrasi Penyakit Indonesia Kemenkes soal uji klinis Vaksin Nusantara (www.ina-registry.org)

IDN Times mencoba menelusuri siapa sponsor yang membiayai uji klinis tahap II Vaksin Nusantara. Namun, bila menelusuri situs resmi Registri Penyakit Indonesia Kementerian Kesehatan, belum ditemukan data mengenai uji klinis vaksin berbasis sel dendritik. Mengutip situs resmi Kemenkes, situs itu berfungsi merupakan bagian dari implementasi Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik (Pusat TTK dan EK). Salah satu tugasnya mendata penelitian dan pengembangan kesehatan berbasis klinis sehingga menjadi one stop penelitian klinis di Indonesia.

Di situs itu, hanya tertulis uji klinis tahap I Vaksin Nusantara di mana penelitiannya masih dilakukan di RSUP dr. Kariadi, Semarang. Belum ada data ketika penelitian dipindahkan dari Semarang ke Jakarta.

Sementara, ketika ditanyakan kepada Direktur RSPAD, dr. Albertus Budi Sulistya, ia mengatakan penelitian yang dilakukan di rumah sakit yang ia pimpin sudah sesuai dengan protokol. Tim peneliti, kata Albertus, terdiri dari CRO (Clinical Research Organizer) dan DSMB (Data Safety & Monitoring Board).

"Dalam penelitian, semua komponen bekerja sesuai dengan koridornya dan setiap penelitian harus ada critical appraisal, analisa kritis dari para ahli. Itulah yang menjadi parameter penilaian dari suatu penelitian," ungkap Albertus kepada IDN Times melalui pesan pendek pada Sabtu, 17 April 2021.

Ketika ditanyakan kembali siapa CRO di penelitian tersebut, Albertus tak menjawab. Sementara, peneliti utama uji klinis II Vaksin Nusantara, dr. Kolonel Jonny, pada 14 April 2021 lalu menyebut CRO penelitian itu diklaim melibatkan Prodia.

"Jadi, kami tidak asal-asalan (melakukan penelitian)," tutur Jonny.

Meski dianggap BPOM, penelitian Vaksin Nusantara tak memenuhi kaidah medis, persoalan etik dan aspek uji klinis yang baik, Jonny mengklaim uji klinis II tetap bisa dilakukan. "Nanti, sambil jalan dengan memperbaiki kekurangan pada uji klinis tahap I," ungkapnya.

Padahal, dalam laporan inspeksinya yang dirilis ke publik pada 14 April 2021, BPOM meminta peneliti Vaksin Nusantara untuk mengulangi proses penelitian ke tahap pre klinis. Di tahap itu, objek penelitian menggunakan hewan dan bukan manusia.

2. ARB klaim tak alami efek samping usai menerima Vaksin Nusantara

Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie usai menerima suntikan Vaksin Nusantara (www.instagram.com/@aburizalbakrie)

Juru bicara keluarga Bakrie, Lalu Mara Satria Wangsa mengatakan, usai disuntik Vaksin Nusantara, Aburizal Bakrie dan istrinya, Tatty, tak merasakan efek samping apapun. "Gak ada (efek samping). Malah tadi ketawa-ketiwi," ungkap Mara kepada IDN Times melalui pesan pendek Jumat, 16 April 2021.

Melalui akun media sosialnya, pria yang akrab disapa ARB itu mengatakan, bukan ia saja yang pernah ditolong oleh Terawan lalu kemudian berusaha membalas budi dengan ikut penelitian Vaksin Nusantara. Menurut ARB, banyak tokoh lain yang mendukung pengembangan vaksin tersebut.

"Menurut saya, vaksin untuk COVID-19 ini tidak perlu dipertentangkan. Ini ikhtiar yang baik untuk kemanusiaan. Di bulan Ramadan yang baik ini, mari kita berdoa semoga pandemik COVID-19 segera teratasi, dan kita bisa kembali beraktivitas dan berkarya seperti sedia kala," kata pria yang masuk jajaran orang terkaya di Indonesia itu.

Selain ARB dan istri, ada pula anak dan sekretaris ARB yang ikut menerima suntikan Vaksin Nusantara pada Jumat, 16 April 2021.

3. Vaksin yang dibuat tanpa persetujuan BPOM, dikhawatirkan berbahaya bagi kesehatan publik

Default Image IDN

Sementara, dalam pandangan eks Direktur Utama RSCM, Akmal Taher, sangat berbahaya bila penelitian vaksin tetap dibiarkan tanpa adanya restu dari BPOM. Sebab, hal ini menyangkut keselamatan masyarakat.

Ia menyadari COVID-19 adalah penyakit baru, tetapi dalam pembuatan vaksin atau obat, semua prosedurnya harus dilalui secara tertib. Tidak ada yang bisa dilompati.

"Dan itu yang selama ini sedang dijalankan oleh BPOM. Sebelum, ribut mengenai vaksin, kan beberapa bulan lalu ada juga obat yang diklaim bermanfaat (menyembuhkan) COVID-19 ketika didaftarkan, tetapi ketika diteliti BPOM belum bisa mendapatkan izin edar," ungkap Akmal dalam diskusi virtual yang sama.

Ia mengatakan keributan ini sebenarnya bisa dihindari bila semua prosesnya dijalankan. Menurutnya, apa yang dilakukan BPOM sudah benar.

"Sebab, berbahaya sekali bila yang sudah beredar vaksin atau obat yang keamanannya tidak terjamin. Keamanan masyarakat langsung terganggu," kata dia.

Ia menambahkan, bila pemerintah membiarkan penelitian Vaksin Nusantara yang tak mematuhi BPOM, maka sistem yang sudah dibangun belasan tahun akan terganggu. "Jadi, ini tidak boleh dilepaskan pengawasannya. Karena modal BPOM dalam bekerja itu hanya satu yaitu trust. Sekali itu terpengaruh, maka dampaknya tidak hanya di dalam negeri tapi juga luar negeri," tutur Akmal lagi.

Dalam diskusi virtual itu, turut disampaikan dukungan kepada BPOM agar tetap bisa bekerja dengan tenang dan profesional. Sebanyak 105 tokoh publik dan pakar di bidang kesehatan membuat pernyataan terbuka dan mendukung penuh kinerja BPOM.

"Mereka yang bekerja di BPOM telah membuktikan diri sebagai patriot tanpa banyak retorika dan teguh menghadapi tekanan dari mana saja," demikian isi pernyataan terbuka itu yang disampaikan oleh Alif Iman Nurlambang pada Sabtu kemarin.