Wakil Ketua DPR: BPOM Harusnya Tak Hambat Uji Klinis Vaksin Nusantara

23 Mar 2021, 21:31 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Permasalahan uji klinis Vaksin Nusantara yang penelitiannya dihentikan sementara turut diangkat di dalam rapat paripurna DPR RI pada Selasa (23/3/2021). Isu itu diungkit oleh Wakil Ketua Komisi IX DPR dari fraksi Partai Keadilan Sejahtera (PKS), Ansory Siregar ketika menyampaikan interupsi.

Bahkan, interupsinya diberi judul "Segera Wujudkan Vaksin Nusantara, Hindari Senosentris." Ia menjelaskan yang dimaksud seno sentris adalah membanggakan produk luar negeri dan membenci produk sendiri.

"Pertama, mengingat Pak Presiden sudah pernah memanggil Kemenkeu untuk membantu mewujudkan Vaksin Nusantara atau vaksin produk anak bangsa. Kedua, inpres (Instruksi Presiden) nomor 6 tahun 2016 tentang percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan," tutur Ansory.

"Mengingat ketiga, hampir semua pimpinan DPR mendukung (pengembangan Vaksin Nusantara), keempat banyak dokter dan para pakar yang saya temui masih belum mau divaksinasi dengan merek vaksin sekarang, mereka menunggu Vaksin Nusantara. Kelima, kesimpulan komisi IX pada tanggal 10 Maret 2021 yang mendesak agar pengembangan Vaksin Nusantara didukung," sambung Ansory yang tak bisa melanjutkan interupsinya karena mikrofonnya mati.

Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad pun merespons interupsi yang disampaikan Ansory. Ia menyebut sikap pimpinan DPR sudah sepakat mendukung Vaksin Nusantara. Dukungan itu bahkan segera diwujudkan dalam aksi nyata. Apa itu?

Apa komentar BPOM ketika dianggap menghalangi inovasi anak bangsa ketika tak meloloskan izin uji klinis tahap kedua?

1. Sufmi Dasco nilai pengembangan Vaksin Nusantara seharusnya tak dihambat

Wakil Ketua DPR RI/Ketua Harian DPP Partai Gerindra, Sufmi Dasco Ahmad di Gedung Nusantara III DPR RI (Dok. IDN Times/Istimewa)

Sementara, di forum rapat paripurna itu, Sufmi Dasco menilai tidak ada alasan bagi BPOM untuk tak memberikan izin uji klinis tahap II bagi Vaksin Nusantara. Oleh sebab itu, ia meminta kepada Komisi IX untuk mempelajari aturan terkait keharusan BPOM mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK).

"Kami akan minta kepada pemerintah untuk lebih memperhatikan (Vaksin Nusantara). Saya juga meminta kepada komisi IX untuk mempelajari lagi bahwa tidak ada aturannya, ketentuan, keharusan BPOM mengeluarkan izin PPUK. Coba dibaca lagi," kata politikus dari Partai Gerindra itu.

Menurutnya, Vaksin Nusantara yang sudah terdaftar di Badan Kesehatan Dunia (WHO) bisa segera diwujudkan. "Jadi, seharusnya tidak dihambat di fase kedua atau ketiga," tutur dia lagi.

Ia pun mempertanyakan mengapa vaksin merek lain bisa langsung diloloskan memperoleh izin untuk uji klinis III.

2. Vaksin Nusantara sulit dikatakan karya anak bangsa karena antigen dan komponen lain diimpor dari AS

Default Image IDN

Sementara, dalam program "Ngobrol Seru" dengan IDN Times, juru bicara vaksinasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Lucia Rizka Andalusia mengatakan suatu vaksin COVID-19 dikatakan karya anak bangsa bila menggunakan virus Sars-CoV-2 yang ditemukan di Indonesia. Sedangkan, sel dendritik yang digunakan untuk pengembangan Vaksin Nusantara memang diambil dari relawan dalam tahap uji klinis.

"Tetapi antigen virus yang digunakan diimpor dari Amerika Serikat dan bahan-bahan lainnya yang ditambahkan juga diimpor dari AS. Jadi, kami perlu mengkaji lagi keamanan dan khasiat dari produk tersebut," ujar Lucia pada Selasa (23/3/2021).

Ia mengatakan dalam proses pembuatan vaksin ada sederet aturan yang harus dipatuhi oleh para peneliti. Selain itu, para peneliti yang terlibat dalam pengembangannya harus lah peneliti Indonesia.

Hal lain yang digaris bawahi oleh Lucia yakni sebelum dilakukan uji klinis vaksin, maka para peneliti harus melakukan uji pra klinis. Uji pra klinis, kata Lucia, bisa dilakukan di dalam laboratorium atau ke hewan.

"Di situ lah kita melakukan eksperimental. Di tahap itu kita bisa mengubah dosis, menambahkan zat tambahan yang fungsinya untuk melihat apakah semua formulasi pengujian itu secara saintifik terbukti di tahap pra klinis. Selain itu, satu harus aman," tutur dia.

Ia menegaskan tahapan coba-coba tidak boleh dilakukan di tahap uji klinis di mana subyek penelitiannya adalah manusia. "Sampai dinyatakan firm ada beberapa kandidat dosis dan dinyatakan aman," ungkapnya lagi.

Sedangkan, dalam forum hearing dengan peneliti Vaksin Nusantara yang digelar pada 16 Maret 2021 lalu, para peneliti asal Indonesia tidak bisa menjawab pertanyaan dari Komisi Nasional Penilai Obat. Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari Aivita Biomedical Inc yang merupakan warga asing.

Belum lagi proses uji klinis tidak mematuhi kaidah penelitian. Komite etik penelitian tertulis di RSPAD Gatot Subroto, tetapi uji klinisnya malah dilakukan di RSUP dr. Kariadi Semarang.

3. Penelitian Vaksin Nusantara dihentikan sementara karena tak dapat izin uji klinis II

Default Image IDN

Sementara, penelitian Vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik untuk pengobatan COVID-19 dihentikan sementara waktu. Hal itu terjadi usai digelar rapat antara komisi IX, Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tim peneliti VakNus, Lembaga Eijkman dan Kementerian Riset dan Teknologi pada 10 Maret 2021 lalu.

Informasi itu terungkap dari akun media sosial epidemiolog dari Universitas Indonesia, Dr. Pandu Riono. Pandu mengunggah surat yang diteken oleh Plt Direktur Utama RSUP dr. Kariadi, Semarang, Dr. dr. Dodik Tugasworo Pramukarso. Surat itu ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.

"Menindaklanjuti laporan singkat rapat kerja komisi IX DPR yang membahas mengenai penjelasan tentang dukungan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara tanggal 10 Maret 2021, dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research, mohon ijin untuk menghentikan sementara penelitian ini," demikian isi surat tersebut yang diunggah oleh Pandu pada 22 Maret 2021 lalu.

Di dalam surat itu juga disebut alasan penelitian tersebut dihentikan sementara karena masih harus melengkapi dan mempersiapkan persyaratan penelitian sel dendritik. Pasalnya, penelitian uji klinis di tahap pertama dianggap tak memenuhi kaidah-kaidah etik penelitian.

"Penelitian vaksin dendritik belum mendapatkan izin PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) fase II dari BPOM," kata dr. Dodik di surat itu.