BPOM AS Akui Ada Enam Relawan Meninggal Saat Uji Klinis Vaksin Pfizer

11 Des 2020, 11:37 WIB

Logo perusahaan farmasi Pfizer (www.fiercebiotech.com)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengakui dalam proses uji klinis vaksin buatan Pfizer dan BioNTech ada enam relawan yang meninggal. Empat orang meninggal ketika diberi plasebo dan dua lainnya usai diberikan suntikan berisi vaksin.

Laman Politico Kamis, 10 Desember 2020 melaporkan, dua relawan yang meninggal dalam kelompok penerima vaksin COVID-19 bukan disebabkan oleh vaksin itu sendiri. Salah satu relawan diketahui memiliki penyakit yang disebut "immunocompromised", di mana sistem daya tahan tubuhnya lemah.

Informasi itu diketahui publik dalam laporan setebal 53 halaman berjudul "FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine" yang berisi laporan hasil uji klinis vaksin di tahap III. Di dalam dokumen itu diketahui respons imunitas tubuh pasien langsung cepat terbentuk usai suntikan dosis pertama diberikan.

Bila sudah diberikan maka efikasi vaksin ini mencapai 88 persen satu pekan usai diimunisasi dosis pertama. Sementara, efikasi dosis kedua vaksin Pfizer mencapai lebih dari 95 persen dan imunitasnya bertahan lebih lama. Efikasi yang dimaksud di sini yaitu manusia yang telah diberi vaksin Pfizer dan BioNTech seandainya terpapar COVID-19, hanya mengalami gejala ringan.

Panel penasihat FDA pun sudah melakukan pemungutan suara pada Kamis kemarin untuk membahas apakah izin penggunaan darurat (EUA) sebaiknya diberikan. Lalu, apa hasil pemungutan suara di panel tersebut? Apakah vaksin Pfizer dan BioNTech ini aman diberikan ke publik meski ada enam relawan yang meninggal dunia?

1. Vaksin buatan Pfizer dan BioNTech tetap aman

ilustrasi vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)

Meski ada enam relawan yang meninggal, namun para ahli kesehatan tetap memastikan vaksin buatan Pfizer dan BioNTech aman dikonsumsi oleh publik luas. "Saya pikir kami tetap yakin usai membaca temuan dari uji klinis ini," ungkap Direktur Eksekutif Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health International Vaccine Access Center, Dr. William Moss seperti dikutip laman NBC News.

Moss juga mencatat di dalam uji klinis itu sudah memenuhi standar seperti relawan yang terlibat datang dari beragam latar belakang sehingga merepresentasikan seluruh kelompok etnis dan ras, individu yang memiliki penyakit komorbid dan usia.

Direktur Mayo Clinic's Vaccine Research Group di Minnesota, Dr. Greg Poland juga sepakat bila vaksin Pfizer diberi izin penggunaan darurat bila melihat dokumen dari hasil uji klinis tahap ketiga tersebut. Baik Moss dan Poland tidak terlibat dalam hasil uji klinis vaksin Pfizer.

Komentar juga disampaikan oleh Epidemiolog dari Universitas Griffith, Brisbane, Australia, Dicky Budiman yang turut menilai jumlah kematian usai disuntikan vaksin dibandingkan dengan yang tetap dalam kondisi sehat, justru jauh lebih banyak manfaatnya. Dicky mengatakan tingkat kematiannya sangat kecil yaitu sekitar 0,015. Artinya, rasionya kurang dari 1.

"Ini seperti angka kematian pengendara motor yg memakai helm, jauh lebih rendah dibandingkan yang tidak memakai helm. Jadi, pilihanya ya di vaksin saja," ungkap Dicky kepada IDN Times pada Jumat (11/12/2020).

2. Dewan Penasihat FDA sepakat mendorong agar vaksin Pfizer diberi izin penggunaan darurat di AS

ilustrasi penyuntikan vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)

Sementara, pada Kamis kemarin, Dewan Penasihat FDA melakukan pemungutan suara untuk mendukung penggunaan vaksin corona buatan Pfizer. Negeri Paman Sam sangat membutuhkan vaksin corona lantaran angka kematian di sana telah mencapai lebih dari 285 ribu.

Kantor berita Reuters melaporkan, berdasarkan hasil pemungutan suara, sebanyak 17 komite penasihat FDA mendukung agar izin darurat diberikan bagi Pfizer. Sedangkan, empat anggota komite menolak dan satu anggota komite abstain.

"Ini merupakan momen bersejarah. Vaksin Pfizer dan BioNTech adalah solusi terbaik bagi kita untuk keluar dari situasi saat ini dan membantu menyelamatkan manusia," ungkap Direktur Utama UMass Memorial Health Care, Eric Dickson.

Pfizer telah meminta agar pemberian dua dosis vaksin disetujui untuk dikonsumsi oleh warga yang berusia 16 tahun hingga 85 tahun. Sempat muncul perdebatan apakah warga yang berusia 16 tahun dan 17 tahun harus ikut vaksinasi. Sebab, risiko mereka tertular COVID-19 tergolong rendah.

Komite penasihat FDA menyebut keputusan akhir apakah izin penggunaan darurat akan diberikan segera diumumkan oleh pejabat karier FDA.

3. Presiden Trump meminta agar FDA secepatnya memberi izin penggunaan darurat bagi vaksin Pfizer dan BioNTech

Donald Trump menari dengan musik saat ia akan turun dari panggung pada akhir reli kampanye di Carson City, Nevada, Amerika Serikat, Minggu (18/10/2020) (ANTARA FOTO/REUTERS/Carlos Barria)

Langkah cepat FDA memberikan izin penggunaan darurat bagi vaksin Pfizer tidak lepas dari desakan Presiden Donald J. Trump. Stasiun berita BBC pada akhir November lalu sempat melaporkan bahwa warga pertama di Negeri Paman Sam bisa divaksin pada 11 Desember 2020. Namun, hingga kini laporan tersebut belum ada.

Sementara, pakar penyakit menular kenamaan AS, Dr Anthony Fauci mengatakan AS bisa mencapai kekebalan kelompok terhadap COVID-19, bila pada tahun 2021 warga Negeri Paman Sam sudah divaksinasi.