Brasilia, IDN Times - Regulator obat-obatan Brasil pada hari Senin (26/4) menolak vaksin virus corona buatan Rusia, Sputnik V. Vaksin itu diminta oleh gubernur negara bagian untuk memerangi gelombang kedua infeksi virus yang mematikan.
Anvisa, nama regulator Brasil tersebut beranggotakan lima orang dan memutuskan suara bulat untuk tidak mengizinkan vaksin Sputnik V. Salah satu alasan utama penolakan itu karena kurangnya informasi yang menjamin keamanan dan kualitas vaksin.
Brasil telah menghadapi lonjakan infeksi virus corona yang menakutkan. Saat ini, total virus corona di negara tersebut telah menginfeksi 14,4 juta orang. Mereka yang meninggal karena infeksi sekitar 395 ribu orang. Angka-angka tersebut diperkirakan akan terus mengalami kenaikan.
Belasan gubernur negara bagian meminta izin untuk mengimpor vaksin anti virus corona buatan Institut Gamaleya Moskow, Sputnik V. Namun, dewan regulator Anvisa tidak memberikan izin itu.
Melansir dari kantor berita Reuters, manajer umum yang memantau kesehatan bernama Ana Carolina Moreira Marino Araujo, mengatakan bahwa dengan mempertimbangkan semua dokumentasi yang disajikan, data yang diperoleh dari inspeksi langsung dan informasi dari regulator lain, "risiko yang melekat" terlalu besar.
Staf teknis telah menyoroti risiko tersebut dan menilai ada "cacat serius" karena kurangnya informasi yang menjamin keamanan, kualitas dan efektivitasnya.
Pihak Brasil menjelaskan bahwa dari analisis menunjukkan, adenovirus yang menjadi dasar vaksin memiliki kapasitas untuk bereplikasi, yang dapat menyebabkan penyakit atau kematian, terutama di antara mereka yang memiliki kekebalan tubuh rendah atau masalah pernapasan.
Vaksin Sputnik V buatan Rusia dikabarkan menunjukkan kemanjuran 97,6 persen dalam melawan COVID-19. Analisis peninjauan tentang kemanjurannya itu telah dilakukan pada bulan Februari 2021.
Saat ini sudah ada 61 negara yang menyetujui vaksin Rusia, sedangkan regulator European Medicines Agency (EMA) Uni Eropa sedang melakukan peninjauan. Keputusan penggunaannya diharapkan keluar pada bulan Mei atau Juni.
Pihak Sputnik V mengatakan bahwa penolakan yang dilakukan oleh regulator Brazil bersifat politis. Melansir dari laman Axios, pengembang virus tersebut menjelaskan bahwa "tuduhan ini tidak memiliki dasar ilmiah dan tidak dapat diperlakukan secara serius dalam komunitas ilmiah dan di antara regulator internasional."
Setidaknya, menurut Deutsche Welle, ada 14 negara bagian Brasil yang meminta izin untuk mengimpor vaksin Sputnik V buatan Rusia. Gustavo Mendes, manajer obat-obatan dan produk biologi Anvisa, mengatakan bahwa masalah yang dikhawatirkan adalah dalam hal "keamanan produknya."
Di sisi lain, Sputnik V juga menuding bahwa penolakan yang dilakukan oleh Brasil itu karena ada pengaruh dari Amerika Serikat. "Departemen Kesehatan Amerika Serikat, dalam laporan tahunan 2020 beberapa bulan lalu, secara terbuka menyatakan bahwa atase kesehatan Amerika Serikat 'membujuk Brasil untuk menolak vaksin Rusia melawan COVID-19'," katanya.
Seorang dokter dan pengacara Brasil yang bernama Daniel Dourado, yang merupakan peneliti di Universitas Sao Paulo, mengatakan di media sosial bahwa dia meragukan politik memainkan peran apa pun dalam keputusan Anvisa, katanya seperti dikutip dari Associated Press.
Menurutnya, meski dia mengakui bahwa gubernur di negara bagian sedang menghadapi berbagai kesibukan karena meningkatnya infeksi virus corona, namun sudah menjadi tugas Anvisa untuk melakukan peninjauan.