Washington, DC, IDN Times - Regulator obat Amerika Serikat (AS), Food and Drug Administration (FDA) pada hari Senin (23/8/2021) memberikan izin penuh pengunaan vaksin COVID-19 buatan Pfizer-BioNTech, dipasarkan dengan nama Comirnaty, sebelumnya vaksin disetujui untuk penggunaan keadaan darurat.
Persetujuan dari FDA ini membuat vasksin Comirnaty menjadi vaksin COVID-19 pertama yang mendapat lisensi pemerintah AS. Vaksin ini telah digunakan lebih dari 200 juta dosis di AS.
Melansir dari Al Jazeera, keputusan FDA ini memberi izin penuh penggunaan kepada orang yang berusia lebih dari 16 tahun. Untuk mereka yang berusia antara 12-15 tahun datanya masih ditinjau FDA dan mereka yang jauh lebih muda lagi belum diizinkan untuk diberikan.
Melansir dari The Guardian, sebelumnya penggunaan darurat vaksin pada bulan Desember berdasarkan penelitian pada 44 ribu orang berusia 16 tahun ke atas selama setidaknya dua bulan, periode waktu ketika efek samping yang serius biasanya muncul, yang tampak seperti nyeri dada dan peradangan jantung remaja dan dewasa muda, tapi sangat jarang.
Karena penelitian yang singkat studi dilanjutkan sampai enam bulan setelah divaksin hasilnya menunjukkan efektivitas tetap 97 persen terhadap COVID-19 yang parah. Perlindungan terhadap kasus lebih ringan berkurang, dari 96 persen setelah dua bulan dosis kedua menjadi 84 persen ketika enam bulan. Berdasarkan data ini persetujuan diberikan FDA.
Vaksin kolaborasi buatan Pfizer-BioNTech ini berbasis RNA, yang memungkinkan tubuh manusia menghasilkan respons imun dengan meniru virus, yang sebelumnya belum dikenali tubuh manusia.
Melansir dari The Guardian, pemberian lisensi dari FDA mendapat perhatian Presiden Joe Biden, dia menyerukan mereka yang telah menunggu persetujuan dari FDA agar lebih yakin terhadap vaksin sekarang bisa melakukan vaksinasi.
Komisaris FDA Janet Woodcock, juga menyerukan hal yang sama seperti Biden, dia memahami untuk sebagian orang persetujuan FDA merupakan kepercayaan keamanan vaksin, kemudian menyampaikan bahwa persetujuan ini membuat AS selangkah lebih baik dalam menghadapi pandemik.
Melansir dari BBC, berdasarkan data survei yang dirilis pada akhir Juni oleh Kaiser Family Foundation menunjukkan dari sekitar 30 persen orang Amerika yang tidak ingin vaksin, memberitahu potensi untuk mereka menerima vaksin akan meningkat jika mendapat persetujuan penuh FDA. Hasil lainnya menunjukkan 50 persen orang sedang menunggu pemberitahuan lebih lanjut sebelum ingin memulai vaksinasi.
Melansir dari The Guardian, saat ini di AS sedang ada peningkatan kasus rawat inap dan kematian akibat penyebaran varian Delta. Mayoritas mereka yang meninggal dan rawat inap orang-orang yang tidak divaksinasi. Kematian akibat COVID-19 di AS hampir mencapai 630 ribu orang, menurut data Johns Hopkins University.
Pada bulan lalu vaksinasi di AS sempat mencapai titik terendah, tapi kembali meningkatkan setelah banyaknya pasien Delta yang dilaporkan menjalani perawatan. Pada pekan lalu di hari Kamis, Jumat, dan Sabtu ada sekitar satu juta dosis vaksin diberikan. Lebih dari setengah populasi AS telah divaksinasi lengkap dengan salah satu dari tiga opsi, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, yang ketiganya berasal dari dalam negeri.
Persetujuan FDA diperkirakan akan meningkatkan syarat wajib vaksin di instansi pemerintah, bisnis, sekolah, dan badan lainnya. New York telah mengumumkan semua guru sekolah umum dan staf lainnya harus wajib vaksin akan ada sanksi jika tidak memnuhi syarat.
Bulan ini, New York, New Orleans, dan San Francisco memberlakukan persyaratan bukti vaksinasi saat mendatangi restoran, bar, dan tempat dalam ruangan lainnya. Di tingkat federal, pekerja pemerintah diharuskan untuk menandatangani formulir yang membuktikan telah divaksinasi atau tunduk pada pengujian reguler dan protokol kesehatan lainnya. Vaksinasi juga diwajibkan bagi tentara aktif.