Hasil Uji Klinis Brasil Sebut Efikasi Vaksin Sinovac di Atas 50 Persen

24 Des 2020, 12:40 WIB

ilustrasi vaksin Sinovac

Jakarta, IDN Times – Vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh perusahaan Tiongkok Sinovac Biotech, CoronaVac, memenuhi ambang batas tingkat kemanjuran (efikasi) 50 persen yang ditetapkan oleh regulator kesehatan Brasil, Anvisa. Ambang batas 50 persen efikasi juga sesuai dengan ketetapan Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Lembaga yang juga berperan sebagai pusat biomedis dalam menjalankan uji coba tahap akhir pada vaksin CoronaVac di Brasil itu, mengumumkan tingkat kemanjuran tersebut pada Rabu (23/12/2020), sebagaimana dilaporkan The Star, Kamis.

Media itu lebih lanjut mengatakan bahwa Sinovac sebelumnya telah meminta Brasil untuk menunda merilis data kemanjuran tersebut.

“Institut Butantan milik pemerintah negara bagian Sao Paulo mengatakan bahwa Sinovac telah meminta untuk menunda merilis data kemanjuran yang tepat untuk vaksin tersebut hingga 15 hari sementara perusahaan mengonsolidasikan data dari uji coba global,” jelasnya.

1. Penundaan rilis data kemanjuran

oglobo.globo.com

Sebelum merilis data kemanjuran pada 23 Desember, pemerintah Brasil semula berencana mengumumkan hasil uji klinis ke publik pada Selasa, 15 Desember 2020.

Kantor berita Reuters pada Selasa (15/12/2020) melaporkan, batalnya rilis tersebut disebabkan Gubernur Joao Doria ingin agar sampel vaksin yang lebih besar ikut dimasukkan ke dalam analisis dalam laporan tersebut. Sehingga, laporan mengenai hasil awal uji klinis bisa lebih lengkap atau bukan sekadar laporan awal, melainkan juga laporan definitif.

Itu berarti, analisis mengenai keampuhan atau efikasi vaksin CoronaVac akan ikut memasukkan sampel dari 151 relawan yang terinfeksi COVID-19.

2. Perselisihan soal transparansi data

Vaksin COVID-19 Sinovac. Dok. IDN Times/bt

Sebelumnya, masalah kelengkapan data efikasi vaksin CoronaVac juga pernah menjadi masalah antara Brasil dan Tiongkok. Brasil menganggap Tiongkok tidak transparan mengenai data yang dijadikan alasan dalam mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin COVID-19.

Sejak awal, Presiden Jair Bolsonaro sudah meragukan keampuhan vaksin CoronaVac yang dikembangkan oleh Sinovac Biotech. Gubernur Sao Paulo Joao Doria sudah mengumumkan program vaksinasi akan dimulai pada 25 Januari 2021. Tetapi, program itu tidak mungkin berjalan sebelum memperoleh izin dari otoritas kesehatan, Anvisa.

“Brasil menjadi pemimpin internasional dalam evaluasi proses bagi (vaksin) CoronaVac,” kata Anvisa dalam keterangan tertulis bulan ini.

Tiongkok diketahui telah mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 sejak Juni 2020 lalu. Namun, Anvisa menuding Tiongkok tidak transparan soal kriteria yang wajib dipenuhi agar izin penggunaan darurat bisa dirilis.

“Saat ini tidak ada informasi mengenai kriteria yang digunakan oleh otoritas Tiongkok sehingga mereka bisa merilis izin penggunaan darurat,” ujar Anvisa lagi.

Hal itu dibantah oleh juru bicara Kementerian Luar Negeri Tiongkok, Wang Wenbin. Ia menggaris bawahi dalam pengembangan vaksin, keamanan dan keampuhan vaksin menjadi prioritas utama.

3. Brasil jadi negara pembeli vaksin Sinovac terbesar

Markas Sinovac Biotech di Haidian, Beijing (European Press Agency)

Brasil merupakan negara pembeli vaksin buatan Sinovac Biotech terbesar. Pada 30 September 2020 lalu, Brasil sudah menandatangani kesepakatan untuk membeli 46 juta dosis vaksin COVID-19.

Sinovac menjanjikan bisa mengirimkan hingga 60 juta pasokan vaksin COVID-19 ke Brasil hingga akhir Februari 2021. Menurut Gubernur Sao Paulo João Doria pada saat itu, Sinovac juga sudah menyampaikan kesepakatannya secara verbal mengenai sisa pembelian 14 juta dosis vaksin.

Angka pembelian Brasil itu melampaui pembelian Indonesia. Menteri Luar Negeri Retno Marsudi mengatakan Indonesia sudah memiliki jaminan vaksin COVID-19 dari Sinovac Biotech sebanyak 40 juta dosis.

“Ada dua dokumen yang ditandatangani antara Sinovac dan Bio Farma. Pertama adalah Preliminary Agreement of Purchase and Supply of Bulk Product of COVID-19 Vaccine, yang menyepakati komitmen ketersediaan supply bulk vaksin hingga 40 juta dosis vaksin mulai November 2020 hingga Maret 2021,” katanya.

4. Tanggapan Bio Farma soal pengumuman Brasil

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir (Tangkapan layar YouTube Bio Farma)

Menanggapi pengumuman Anvisa soal hasil uji kemanjuran CoronaVac yang memenuhi ambang batas 50 persen, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan perusahaan masih perlu menunggu laporan formalnya untuk dapat memberikan tanggapan lebih lanjut.

“Kita tunggu formal reportnya,” katanya melalui pesan singkat kepada IDN Times, Kamis.

Ia lebih lanjut mengatakan bahwa interim report untuk Indonesia akan dikirim ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada pekan pertama Januari 2020.

“Jadi masih inline [jadwal vaksinasinya], yang Brasil meski delay 15 hari, masih di awal Januari 2021,” jelasnya.