Gandeng Nusantics, Bio Farma Rilis Tes PCR Kumur Bio Saliva

Menjawab keluhan, beberapa tes COVID-19 tanpa harus colok hidung dan tenggorokan pun bermunculan. Salah satu yang digadang-gadang efektif adalah Bio Saliva, tes PCR kumur hasil kolaborasi PT Bio Farma dan Nusantara Genetics (Nusantics)!

Dihubungi oleh IDN Times pada Sabtu (3/7), Co-Founder sekaligus CEO Nusantics, Sharlini Eriza Putri, mengatakan bahwa Bio Saliva sudah dikembangkan dari awal pandemi. Dengan PCR kumur, masyarakat tidak perlu takut lagi untuk tracing dengan PCR, sehingga COVID-19 bisa dideteksi lebih dini.

"Sudah dari awal tahun lalu. Kita pikirkan, bagaimana caranya agar PCR tidak perlu colok hidung dan tenggorokan," ujar Sharlini.

Sharlini bercerita bahwa pengembangan Bio Saliva sendiri melibatkan lebih dari 400 sampel pasien positif COVID-19. Melewati uji validasi selama 7 bulan, Nusantics bekerja sama dengan instansi yang direkomendasikan Kemenkes RI, termasuk:

• Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Diponegoro
• Rumah Sakit Nasional Diponegoro (RSND)
• Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi (RSDK)

Kabar baiknya, Bio Saliva telah mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI. Tertanggal 1 April 2021, Bio Saliva memiliki nomor izin edar (NIE) AKD 10302120673.

"Pokoknya, tidak ada alasan lagi untuk tidak tracing. Kalau tidak mau colok, ya bisa lewat kumur atau gargling," ujar Sharlini.

Sharlini mengatakan bahwa tes kumur ini tidak ada bedanya dengan PCR sebagai standar emas pemeriksaan COVID-19. Dibandingkan dengan swab test yang tidak nyaman, tes kumur lebih menjangkau banyak orang. Kalau saliva, kenapa tidak meludah saja? Kenapa harus berkumur? Ternyata, setelah diuji, ludah orang Indonesia memiliki ciri khusus.

"Sudah melewati trial, namun profil saliva Indonesia beda karena ada zat yang menghambat atau inhibitory agent, pembacaan virus SARS-CoV-2. Oleh karena itu, hasilnya jelek. Sebagai gantinya, metode gargle," tambah Sharlini.

Nusantics menekankan bahwa Bio Saliva telah dikaji oleh Perhimpunan Dokter Spesialis Patologi Klinik pada awal Mei 2021. Berdasarkan masukan dari berbagai pihak, terutama kalangan dokter dan tenaga kesehatan, Bio Saliva pun dimutakhirkan.

Lalu, bagaimana cara melakukan tes dengan Bio Saliva? Lewat akun Instagram resminya, Nusantics membagikan langkah-langkah tes. Sharlini menjelaskan bahwa menarik napas bertujuan untuk memindahkan SARS-CoV-2 ke tenggorokan. Lalu, batuk agar lokasi virusnya naik dan bisa dideteksi lewat kumur.

"Syarat kumurnya adalah kumur tenggorokan (gargling), bukan kumur mulut. Jadi, kepala harus mendongak ke atas dan harus ada suara. Itu langkah yang benar," jelas Sharlini.

Tidak perlu takut, Sharlini mengatakan bahwa cairan kumur yang dipakai Bio Saliva tidak memiliki efek berbahaya. Jadi, tidak perlu khawatir jika tertelan saat berkumur. Setelahnya, hasil kumur bisa dibawa ke layanan kesehatan untuk diperiksa menggunakan mesin PCR.

Dikarenakan dikembangkan di Indonesia, Bio Saliva dijamin relevan. Menurut data dari Nusantics, Bio Saliva dapat mendeteksi SARS-CoV-2 di nilai cycle threshold (CT) hingga 40.

Di angka CT < 35, Bio Saliva menunjukkan sensitivitas hingga 93,57 persen, cukup dekat dengan swab test dengan sensitivitas 95 persen! Sharlini mengatakan kalau sensitivitas ini cukup menjanjikan untuk pasien COVID-19 tanpa gejala (OTG), lansia, anak-anak, dan yang telah menjalani isolasi mandiri.

Di tengah maraknya invasi varian mutasi SARS-CoV-2 yang menyebabkan angka kasus meroket, kombinasi Bio Saliva dengan produk Nusantics lain, mBioCov-19 dapat mendeteksi hingga 10 varian COVID-19, yaitu:

• B.1.1.7 (Alpha)
• B.1.351. (Beta)
• P.1 (Gamma)
• B.1.617.2 (Delta)
• B.1.617.1 (Kappa)
• B.1.525 (Eta)
• B.1.526 (Iota)
• B.1.466.2 (varian Indonesia)
• B.1.427/29 (Epsilon)
• C.37 (Lambda).

Hal ini dikonfirmasi oleh Sharlini. Dengan begitu, Bio Saliva menjadi alat uji COVID-19 pertama milik Indonesia yang dapat mendeteksi 10 varian tersebut!

“Kami sudah mengujinya dengan bioinformatics alignment terhadap puluhan ribu data Whole Genome Sequencing varian-varian tersebut. Kemampuan mBioCoV19 mendeteksi semua varian yang beredar dikarenakan pertimbangan atas target genes yang dipakai dalam desain PCR kit sejak tahun lalu. Di mana gene E, M, S, dan N memiliki tingkat mutasi yang tinggi, maka kami memilih target gene helicase (nsp-13) dan RdRp (nsp-12) yang sangat conserved (atau lebih tahan terhadap mutasi) dan sensitif,” ujar Revata Utama, CTO Nusantics.

Bio Saliva hadir sebagai jawaban untuk kebutuhan testing di fasilitas kesehatan dengan nyaman dan akurat. Oleh karena itu, Bio Saliva sebagai Gargle-PCR diharapkan dapat meningkatkan kapasitas tracing skala nasional, terutama untuk anak-anak dan lansia yang takut swab test.

Selain metode yang nyaman, Nusantics ingin pengambilan sampel Bio Saliva dapat dilakukan di area non-medis dengan pengawasan tenaga kesehatan. Selain praktis dan dapat mengangkut sampel berjumlah besar tanpa menambah tenaga medis, hal ini dapat mengurangi kerumunan, menghindari kontak, dan mencegah klaster penyebaran baru.

Dengan demikian, Bio Saliva dapat digunakan untuk screening rutin di kawasan pabrik, industri, gedung perkantoran, pemukiman, hingga sekolah dan perguruan tinggi agar COVID-19 dapat ditanggulangi lebih awal. Selain itu, Bio Saliva dapat digunakan di daerah terpencil yang menghadapi penyebaran COVID-19.

"Agar bisa turun ke daerah yang mengalami emergency outbreak, terutama kekurangan tenaga kesehatan," ujar Sharlini.

Sharlini mengatakan bahwa Bio Saliva sudah dapat diakses di GSI Lab di daerah Kuningan dan Cilandak, Jakarta Selatan. Bersifat limited release, GSI Lab adalah laboratorium pertama di Indonesia yang menyediakan tes Bio Saliva. Hasilnya pun dapat keluar maksimal 24 jam.

Jika berhasil dan antusiasme masyarakat terbukti, Nusantics akan memperluas akses metode Bio Saliva ke laboratorium klinis di seluruh Indonesia, terutama yang merupakan mitra PT Bio Farma.

Saat ini, Bio Farma tengah melakukan uji post market Bio Saliva di tiga laboratorium. Sejalan dengan limited release di GSI Lab, tiga laboratorium yang ditunjuk oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan & PKRT adalah:

• Lab Mikrobiologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
• Lab Biomedik Lanjut Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran
• Lab Mikrobiologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga

Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir, menekankan bahwa berbagai dukungan yang masuk selama sebulan ke depan amat penting untuk menyempurnakan Bio Saliva dan meningkatkan kapasitas tracing skala nasional.

“Ini merupakan kali pertama Indonesia membangun industri diagnostik. Pastinya masih diperlukan beberapa penambahan sehingga alat uji Bio Saliva ini akan semakin sempurna. Maka, harus kita dorong percepatan penyempurnaan produk. Masukan dari berbagai pihak ditahap limited release ini sangat membantu,” ujar Basyir.