Kasus gagal ginjal akut yang terjadi pada anak-anak menyita perhatian beberapa minggu terakhir. Sebab, kasus gangguan ginjal akut tersebut mengalami peningkatan dengan tingkat kematian yang cukup tinggi.
Beberapa waktu lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis temuan obat yang mengandung etilen glikol melebihi batas aman. Lantas, mengapa etilen glikol terdapat pada obat sirop? Berikut penjelasannya!
Menteri Kesehatan Ir. Budi Gunadi Sadikin, CHFC, CLU dalam kesempatan Press Conference: Perkembangan Gangguan Ginjal Akut di Indonesia yang disiarkan di kanal YouTube Kemenkes menjelaskan, agar obat sirop terlarut dengan baik, maka perlu bahan tambahan pelarut, misalnya polietilen glikol. Zat ini merupakan pelarut yang diperbolehkan dan tidak beracun.
Namun, jika dilihat, polietilen glikol memang tidak tertera di label kemasan obat. Sebab, zat tersebut bukan termasuk bahan aktif sehingga sering kali tidak dicantumkan.
Menkes melanjutkan, polietilen glikol adalah bahan tambahan pelarut yang tidak berbahaya. Namun, jika kualitas produksinya tidak bagus, maka bisa menghasilkan cemaran yang berbahaya, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol. Jadi, etilen glikol merupakan cemaran dari pelarut tambahan yang ada di obat sirop.
Pada kesempatan berbeda dalam Keterangan Pers Menteri Kesehatan soal Penanganan Kasus Gagal Ginjal Akut yang disiarkan di kanal YouTube Sekretariat Presiden pada Senin (24/10/2022), Menkes Budi menjelaskan kembali bahwa zat kimia berbahaya tersebut merupakan impurities dari pelarut pembantunya, yaitu polietilen glikol. Polietilen glikol merupakan pelarut yang sudah lama digunakan, bukan hanya di industri obat tapi juga di industri lain.
Menkes menuturkan, penyebab impurities atau cemaran ini menurut para ahli paling besar penyebabnya adalah dari bahan baku. Kemenkes juga telah berkoordinasi dengan BPOM untuk melihat apakah ada perubahan dari jenis, tipe, atau asal dari bahan bakunya.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam kesempatan yang sama menuturkan, bahan etilen glikol dan dietilen glikol dilarang dan menjadi tanggung jawab dari pelaku usaha, dalam hal ini produsen. Mereka seharusnya betul-betul melakukan kajian analisis impurities sendiri terhadap bahan baku yang dibelinya.
Kemungkinan etilen glikol ataupun dietilen glikol dapat terbawa di pelarut dalam bahan baku obat sebagai cemaran. Penny menjelaskan bahwa selama berada dalam batas yang bisa ditoleransi oleh tubuh, sebenarnya kadar zat tersebut bisa dianggap aman, mengutip penjelasan dalam laman BPOM.
Ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) cemaran etilen glikol dan dietilen glikol sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari. Tentu harus sesuai juga cara penggunaan obat, dosis, dan lamanya penggunaan obat tersebut.
Dalam keterangan tertulis BPOM, sirop yang diduga mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol kemungkinan berasal empat bahan tambahan, termasuk polietilen glikol. BPOM juga menjelaskan bahwa keempatnya sebenarnya tidak berbahaya dan diperbolehkan dalam pembuatan sirop obat. Empat bahan tambahan tersebut yaitu:
BPOM telah menelusuri data registrasi seluruh produk obat bentuk sirop dan drops. Berdasarkan hasil penelusuran, BPOM mendapatkan data sebanyak 133 sirop obat yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin atau gliserol.
Daftar obat tersebut juga dijelaskan pada akun instragram @bpom_ri. Menurut BPOM, sepanjang digunakan sesuai aturan pakai, produk bisa dinyatakan aman.
Jadi, etilen glikol merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam pembuatan obat. Namun, zat ini bisa saja menjadi cemaran yang kemungkinan berasal dari bahan baku pelarut tertentu pada sirop obat. Oleh karena itu, cemaran etilen glikol dan dietilen glikol harus memenuhi ambang batas aman yang ditetapkan.