BPOM Restui Perpanjangan Masa Kedaluwarsa 4 Merek Vaksin COVID-19 Ini

14 Mar 2022, 14:35 WIB

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito. (youtube.com/Badan POM RI)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 yang telah beredar di Indonesia.

Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan perpanjangan berdasarkan hasil evaluasi terhadap data stabilitas selama tiga bulan. BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional, yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas.

Dia menegaskan batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan, bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan.

"Dengan demikian, BPOM memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin COVID-19 dari enam bulan menjadi sebagai berikut," tulis Penny dalam siaran tertulis, Senin (14/3/2022).

1. Perpanjangan masa kedaluwarsa Sinopharm dan Zifivax

Seorang nakes menunjukkan vaksin COVID-19 buatan Sinopharm. (IDN Times/Daruwaskita)

Pertama, vaksin COVID-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan. Kedua, vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan.

Kemudian, vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, lalu vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis atau vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

2. Perpanjangan masa kedaluwarsa AstraZeneca dan Pfizer

vaksin AstraZeneca (Dok. Reuters/Dado Ruvic)

BPOM juga memberikan masa perpanjangan kedaluwarsa vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu, yang diproduksi Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

Kemudian, Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

3. Batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 tanggung jawab produsen vaksin

Ilustrasi pelaksanaan vaksinasi booster COVID-19 di Puskesmas (ANTARA FOTO/Aprillio Akbar)

Penny menegaskan semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.

Dia mengatakan pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 di peredaran, merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA, dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

"Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu," tegasnya.

4. Pemerintah perpanjang masa kedaluwarsa 18 juta vaksin

Petugas bersiap menyuntikkan vaksin COVID-19 dosis ketiga kepada warga di Senayan Park, Jakarta, Jumat (11/2/2022). Pemerintah melaporkan, hingga Kamis (10/2/2022) pukul 18.00 WIB, jumlah masyarakat yang sudah divaksinasi dosis ketiga atau booster mencapai 6.391.787 orang atau 3,07 persen (ANTARA FOTO/Rivan Awal Lingga)

Sebelumnya, Juru Bicara Satuan Tugas (Satgas) COVID-19, Wiku Adisasmito, mengatakan pemerintah memperpanjang masa kedaluwarsa 18 juta vaksin COVID-19 yang merupakan stok vaksin yang seharusnya disuntikkan pada Februari 2022.

"Hal ini dilakukan dengan hati-hati oleh pemerintah melalui diskusi dengan pakar dan pabrik obat secara mendalam, sehingga layak dan lulus uji perpanjangan kedaluwarsa," jelas Profesor Wiku dalam konferensi pers, Selasa (8/3/2022).