BPOM Terbitkan Izin EUA Vaksin Inavac sebagai Booster

22 Nov 2022, 11:25 WIB

Vaksin INAVAC karya Unair. Dok. Humas Unair.

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Inavac sebagai vaksin booster.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito menerangkan, sebagai vaksin booster heterolog dengan primer Vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas, yang diberikan dalam 1 dosis suntikan 5 mikogram (mcg)/0,5 mililiter (ml), dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan Vaksin Sinovac.

Sebelumnya pada 1 November 2022, BPOM telah menerbitkan EUA Vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas.

"Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan Vaksin Sinovac,” jelas Penny dalam siaran tertulis, Selasa (22/11/2022).

1. Vaksin Inavac dikembangkan di dalam negeri gunakan platform vaksin inactivated virus

Kepala BPOM Penny L Lukito menerbitkan EUA Vaksin Inavac/dok Humas

Penny menerangkan, vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin COVID-19 yang dikembangkan di dalam negeri dengan menggunakan platform vaksin inactivated virus. Vaksin ini dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.

"Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional," terangnya.

2. Khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog

Vaksin INAVAC karya Unair. Dok. Humas Unair.

Penny menambahkan khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.

"Hasil studi ini menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya," katanya.

3. Nilai serokonversi antibodi netralisasi booster adalah 74 persen

Kepala BPOM Penny K Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

Penny memaparkan nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen Vaksin Inavac.

“Profil keamanan pemberian booster heterolog Vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer Vaksin Inavac,” jelas Penny.