Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI masih menunggu data uji klinik mutu dan keamanan vaksin COVID-19 untuk kelompok lima tahun ke bawah.
Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengatakan vaksinasi anak balita hingga saat ini masih menunggu data uji klinik.
"Kalau sudah ada laporan data uji klinik dari produsen vaksin, kita akan teliti efikasi, mutu dan keamanannya," kata Penny dikutip ANTARA, Kamis (17/3/2022).
Penny mengatakan data uji klinik yang dimaksud merujuk pada kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh World Health Organization (WHO) untuk dapat menerbitkan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin selama masa pandemik.
Menurut Penny perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada BPOM.
"Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2, ditambah hasil analisis interim (sementara) dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua),"ujarnya.
Penny menambahkan aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan harus diproduksi pada fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP)
Penny mengatakan proses pengembangan vaksin COVID-19 membutuhkan waktu karena ada serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan, serta ketersediaan sejumlah data saintifik dengan pertimbangan risiko dan manfaat untuk menjamin vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.
"Selain itu BPOM juga tidak bekerja sendiri dalam memberi keputusan izin penggunaan vaksin COVID-19. Melainkan memerlukan kerja sama dari berbagai pihak sesuai kapasitasnya masing-masing di sepanjang life cycle vaksin," ujarnya.
Secara terpisah Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Siti Nadia Tarmizi mengatakan hal yang sama terkait belum adanya izin pemberian vaksin dosis ketiga atau booster pada anak usia di bawah 18 tahun di Indonesia.
"Saat ini belum ada data referensi yang cukup untuk memberikan booster pada anak di bawah usia 18 tahun," katanya.
Persediaan vaksin COVID-19 yang ada saat ini, kata Nadia, masih difokuskan pada booster untuk masyarakat sasaran di atas usia 18 tahun. "Kita tunggu lebih lanjut uji klinis vaksin booster untuk masyarakat di bawah 18 tahun," katanya.