Tak Dapat Rekomendasi, Pfizer Cabut Pengajuan Izin Vaksin di India

06 Feb 2021, 16:40 WIB

Aktivitas pembuatan vaksin COVID-19 oleh Pfizer, perusahaan farmasi asal Amerika Serikat. (facebook.com/Pfizer)

New Delhi, IDN Times - Pfizer, perusahaan farmasi asal Amerika Serikat, mencabut pengajuan izin penggunaan darurat (emergency use authorization, EUA) vaksin COVID-19 buatan mereka di India. Dilansir Reuters, ini ditempuh setelah menemui pihak regulator obat-obatan negara tersebut pada Rabu (3/2/2021) lalu.

"Berdasarkan pertimbangan dalam rapat dan pemahaman kami tentang informasi tambahan yang mungkin diperlukan pihak regulator, perusahaan kami memutuskan untuk menarik permohonannya untuk saat ini," demikian pernyataan tertulis pihak Pfizer yang dirilis hari Jumat (5/2/2021).

Pfizer mengajukan permohonan sejak 4 Desember 2020. Namun, pemerintah India memilih bubuhkan cap lolos uji untuk dua vaksin yang lebih murah pada Januari 2021. Dua vaksin itu yakni Covishield (menggunakan "resep" dari AstraZeneca-Oxford) dan COVAXIN, vaksin lokal yang dikembangkan Bharat Biotech bersama Indian Council of Medical Research.

1. Otoritas kesehatan India tak memberi lampu hijau penggunaan vaksin buatan Pfizer

Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga India, Harsh Vardhan, ketika memberi keterangan pers pada 12 Januari 2021. (Facebook.com/MoHFWIndia)

Lembaga Pusat Pengawas Standar Obat India (CDSCO) enggan memberi lampu hijau untuk Pfizer dengan alasan tak ada uji coba untuk memastikan keamanan vaksin tersebut (imunogenisitas). Padahal, tes merupakan tahapan yang wajib dilakukan oleh perusahaan farmasi penyuplai vaksin.

"Setelah pembahasan secara rinci, kami putuskan belum merekomendasikan pemberian izin (vaksin Pfrizer) untuk penggunaan darurat di negara ini," demikian petikan pertanyaan CDSCO pada Rabu (3/2/2021) lalu, seperti dikutip dari Deutsche Welle.

Otoritas kesehatan India menyebut bahwa pengujian harus dilakukan demi mencari tahu apakah vaksin buatan Pfizer aman dan dapat memicu respons imun pada warganya. Ini berangkat dari potensi bahwa informasi genetik virus di India bisa saja berbeda dengan genetik virus di AS tempat vaksin Pfizer dikembangkan.

2. Data tingkat efikasi 95 persen di beberapa negara rupanya belum cukup meyakinkan

Aktivitas pembuatan vaksin COVID-19 oleh Pfizer, perusahaan farmasi asal Amerika Serikat. (Facebook.com/Pfizer)

Meski vaksin buatannya tak digunakan, Pfizer akan tetap menjalin komunikasi dengan otoritas regulator obat-obatan India. Izin baru dengan informasi tambahan juga bakal mereka ajukan dalam waktu dekat.

"Pfizer tetap berkomitmen menyediakan vaksin untuk digunakan Pemerintah India dan segera melakukan hal-hal yang diperlukan (tes vaksin) untuk otorisasi penggunaan darurat, yang memungkinkan vaksin ini bisa langsung digunakan di masa depan," ujar juru bicara Pfizer seperti dilansir Indian Express.

Saat mengajukan izin, Pfizer turut melampirkan data dari kajian global. Data tersebut menunjukkan tingkat efikasi (kemanjuran) vaksin mereka secara keseluruhan mencapai 95 persen, tanpa ada kendala terkait dan isu keselamatan yang serius. Namun itu rupanya belum cukup untuk meyakinkan pemerintah India.

3. Program vaksinasi di India telah berlangsung sejak 16 Januari 2021

Vaksinasi para tenaga kesehatan di wilayah Gujarat, India, pada 31 Januari 2020. (Facebook.com/MoHFWIndia)

Di sisi lain, fasilitas penyimpanan jadi kendala terbesar andai Pfizer disetujui penggunaannya. Menurut Associated Press, vaksin Pfizer harus disimpan pada suhu minus 70 derajat Celcius. Freezer khusus ini berbiaya mahal dan dipastikan tidak mudah tersedia di India.

Uji coba Covishield dan COVAXIN saat ini sedang berlangsung di India. Sementara itu lembaga penelitian lokal Dr. Reddy’s Laboratories Ltd sedang menguji coba vaksin Sputnik V. Vaksin asal Rusia tersebut diperkirakan akan mendapat lampu hijau pada Februari ini atau Maret mendatang.

Program vaksinasi di India dimulai sejak 16 Januari lalu. Dilansir oleh Times of India, ada 5,2 juta penduduk telah mendapat suntikan selama 21 hari terakhir. Vaksinasi tahap tiga dimulai bulan depan dengan target orang-orang berusia di atas 50 tahun.

This article is written by our community writers and has been carefully reviewed by our editorial team. We strive to provide the most accurate and reliable information, ensuring high standards of quality, credibility, and trustworthiness.