Dalam memerangi pandemik COVID-19, akhirnya Indonesia bisa memproduksi vaksinnya sendiri, yaitu IndoVac.
Sudah lama terdengar, pada 24 September 2022 kemarin, akhirnya vaksin IndoVac mendapatkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari BPOM RI. Seberapa ampuh?
IndoVac memiliki kandungan zat aktif rekombinan receptor-binding domain (RBD) protein S SARS-CoV-2. Sesuai dengan syarat EUA, BPOM telah melakukan evaluasi khasiat, keamanan, dan mutu vaksin IndoVac, dengan syarat internasional dan pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan CPOB, BPOM telah menyetujui penerbitan EUA vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
IndoVac diberikan dalam dua dosis (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari. BPOM mencatat bahwa dari uji klinis fase 3, antibodi netralisasi IndoVac adalah 92,5 persen dibanding vaksin protein subunit sebagai pembanding (87,09 persen). Selain itu, efek samping IndoVac tergolong ringan, yaitu nyeri lokal dan nyeri otot.
Direktur Utama PT Bio Farma (Persero), Honesti Basyir, menjelaskan bahwa BCM menyediakan bibit vaksin, sementara Bio Farma mengembangkan vaksin IndoVac dengan platform protein rekombinan subunit berbasis ragi.
"Penggunaan platform teknologi vaksin IndoVac sangat menguntungkan ... platform teknologi protein rekombinan ini juga memiliki benefit lain, yaitu dapat diadaptasi ke varian (strain) baru COVID-19," tutur Honesti pada awal September 2022.
Sementara keluar menjelang akhir September, Honesti mengatakan bahwa sejak Juli 2022, Bio Farma terus berkomunikasi dengan BPOM untuk memenuhi data-data yang dibutuhkan. Semua demi EUA IndoVac yang diterbitkan dalam tempo sesingkat-singkatnya.
Selain EUA, BPOM mengiyakan bahwa vaksin IndoVac telah mendapatkan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH). Setelah memperoleh izin-izin tersebut, Honesti mengatakan bahwa Bio Farma siap memproduksi IndoVac.
Dalam tahap awal, Bio Farma diprakirakan akan memproduksi maksimal 20 juta dosis IndoVac. Lalu, jumlah ini disebut akan naik menjadi 40 juta dosis per tahun pada 2023 seiring penambahan fasilitas produksi. Selanjutnya, kapasitas produksi diproyeksikan naik menjadi 100 juta dosis per 2024, mengikuti kebutuhan dan permintaan.
EUA ini menjelaskan bahwa IndoVac bisa digunakan untuk individu berusia 18 tahun ke atas. Namun, Bio Farma tak berhenti sampai situ. Honesti mengatakan bahwa uji klinis untuk vaksin booster IndoVac telah dilakukan sejak 1 September 2022 setelah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis/PPUK dari BPOM.
Uji klinis booster IndoVac dilakukan di RSUP Dr. Hasan Sadikin (Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung) dan RS Prof. I.G.N.G. Ngoerah l, Bali (Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Udayana). Demi membuktikan keamanan dan efikasinya, uji klinis booster IndoVac melibatkan 900 orang berusia 18 tahun ke atas.
"Selanjutnya, Bio Farma akan melakukan uji klinis vaksin IndoVac untuk anak-anak setelah mendapatkan PPUK dari BPOM," tutur Honesti.
IndoVac diproduksi oleh PT Bio Farma yang berkolaborasi dengan Baylor College of Medicine (BCM) di Amerika Serikat. Dengan Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) sekitar 80 persen, IndoVac diproduksi asli Indonesia, mulai dari hulu hingga hilir.
"Dengan TKDN sebesar itu kita berharap dapat mengurangi ketergantungan pada vaksin impor. Pada akhirnya hal itu akan berdampak positif dalam penghematan devisa negara,” ungkap Honesti.
TKDN tinggi ini berdampak positif pula terhadap perekonomian tanah air dengan penyerapan tenaga kerja dan bahan baku lokal serta riset dan pengembangan yang melibatkan anak-anak bangsa. Bio Farma sekaligus menyatakan ambisinya untuk menjajaki pasar ekspor vaksin ke seluruh dunia.
Honesti mengatakan bahwa Bio Farma telah mendaftarkan IndoVac ke Badan Kesehatan Dunia (WHO). Jika disetujui, IndoVac bisa digunakan di negara-negara lain melalui mekanisme COVAX.
"Melalui vaksin COVID-19, Bio Farma berharap dapat berkontribusi dalam mendukung kesehatan dunia, tidak hanya di Indonesia,” tutur Honesti.
Selain IndoVac, BPOM RI juga menerbitkan EUA pada hari yang sama untuk vaksin messenger ribonucleic acid (mRNA) produksi Abogen-Yuxi Walvax di China. Didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia, AWcorna juga membuktikan keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan standar CPOB.
Diperuntukan kepada individu 18 tahun ke atas, vaksin ini diberikan dalam dua dosis (15 μg/dosis) suntikan dengan jarak 28 hari. Sebagai booster heterolog, AWcorna diberikan dalam 1 dosis (15 μg/dosis), sekitar 6 bulan setelah vaksinasi primer dengan vaksin platform inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).
Dari uji klinis melawan SARS-CoV-2 orisinal, AWcorna memiliki efikasi 83,58 persen. Lalu, terhadap B.1.1.529 (Omicron), AWcorna efektif 71,17 persen mencegah kasus COVID-19 sedang. Ada pun, efek samping AWcorna terbilang ringan, yaitu:
Umumnya, vaksin mRNA (terutama produksi Pfizer-BioNTech dan Moderna) membutuhkan suhu dingin ekstrem untuk penyimpanan dan distribusi. Sementara itu, AWcorna berplatform mRNA, BPOM mencatat bahwa vaksin ini bisa disimpan di suhu 2–8 derajat Celcius.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mencatat bahwa EUA IndoVac dan AWcorna menambah alternatif vaksinasi COVID-19 di Indonesia untuk kalangan dewasa. Dengan masuknya AWcorna, Penny berharap Indonesia bisa membuat vaksin COVID-19 mRNA sendiri seiring transfer teknologi dan ilmu pengetahuan.
"Hal ini dapat mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri,” jelas Penny saat konferensi pers pada 30 September 2022 silam.
Produksi AWcorna juga mendapatkan dukungan dari berbagai kementerian, seperti Kementerian Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi dan Kementerian Kesehatan. Inilah bentuk komitmen dari pemerintah Indonesia dalam menangani COVID-19 dan mengembangkan investasi di Indonesia.
Dengan momentum EUA ini, BPOM berharap industri farmasi nasional terdorong untuk menghasilkan vaksin dengan teknologi mutakhir dan kompetitif pada level global.