Pada 24 September 2022, Indonesia memiliki vaksin COVID-19 sendiri. Diberi izin penggunaan darurat (EUA) oleh BPOM RI, IndoVac produksi PT Bio Farma (Persero) siap untuk digulirkan. Dengan platform rekombinan receptor-binding domain (RBD) protein S SARS-CoV-2, produksi hulu ke hilir IndoVac dilakukan oleh anak-anak bangsa.
Pada 13 Oktober 2022, IndoVac disuntikkan untuk pertama kalinya di Bandung dan disaksikan oleh Presiden Joko Widodo. Apa resep Bio Farma dalam meramu IndoVac?
Dalam media briefing pada Rabu (26/10) di Plataran Menteng, Jakarta Pusat, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero), Honesti Basyir, menceritakan bagaimana asal-usul ide mengembangkan IndoVac. Menurutnya, pandemik COVID-19 mengajarkan pentingnya kolaborasi pemangku kepentingan.
"300 miliar investasi untuk IndoVac sangat berisiko gagal sehingga dilakukan dengan sangat berhati-hati. Semua dana berasal dari Bio Farma, bukan pemerintah," kata Honesti.
Masuk pada Maret 2020, Honesti mengakui bahwa vaksin bukanlah hal yang pertama dipikirkan, melainkan pengobatan. Mendekati pertengahan 2020, Honesti dan tim memutuskan untuk segera berkomunikasi dengan pihak luar yang melakukan penelitian vaksin COVID-19. Salah satunya saat itu adalah Sinovac dari China.
"Kita diskusi dengan Sinovac dibantu Pak Erick [Thohir] (Menteri BUMN) dan Bu Retno [Marsudi] (Menteri Luar Negeri) ... Pemerintah amat suportif dengan Bio Farma. Ada transfer teknologi dan ilmu pengetahuan," ia bercerita.
Pertahanan utama melawan pandemik COVID-19 adalah vaksin. Jika ditanya "Apakah Bio Farma bisa bikin vaksin sendiri?", Honesti mengatakan bahwa dengan pengalaman lebih dari 100 tahun, Bio Farma dijamin sanggup.
Untuk mengembangkan vaksinnya sendiri, Bio Farma kemudian bergandengan tangan dengan Baylor College of Medicine (BCM) di Amerika Serikat (AS).
"Kita bertemu dengan Baylor di AS, sehingga kita dapat seed dari mereka," tambah Honesti.
Tidak hanya soal keamanan, kualitas, dan efikasi, IndoVac juga harus halal. Oleh karena itu, demi menaati UU Jaminan Produk Halal (JPH) no. 33 tahun 2014, Bio Farma meminta seed untuk IndoVac tidak berbasis hewan.
Saat ditanya mengapa bekerja sama dengan BCM, salah satu peneliti IndoVac dari Bio Farma, Dr. Neni Nurainy, Apt., menceritakan ternyata BCM sempat mengembangkan platform vaksin untuk SARS-CoV-1 yang sempat mewabah pada 2003. Namun, karena wabah tersebut mereda, platform tersebut tak digunakan.
"Ketika SARS-CoV-2 ini muncul, teknologi yang digunakan saat SARS-CoV pertama dilakukan kembali oleh BCM dan ini yang kemudian ditawarkan ke Bio Farma," kata Dr. Neni.
Lalu, Bio Farma memiliki teknologi yang siap memproduksi vaksin platform protein rekombinan dengan pengalaman mengembangkan vaksin hepatitis B. Protein RBD yang digunakan kemudian diekspresikan di ragi P. pastoris. Seed dari BCM kemudian diterima pada April 2021.
Sementara terhalang pandemik COVID-19, Dr. Neni menceritakan bahwa semua proses transfer teknologi antara BCM dan Bio Farma berjalan lancar. Lalu, semua proses produksi hingga uji klinis vaksin dilakukan di dalam negeri sampai diterbitkan EUA.
Malah, saat ini, IndoVac tengah mengajukan proses emergency use listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia (WHO) agar bisa dibagikan ke mancanegara. Honesti berencana bahwa Bio Farma akan memberikan IndoVac ke negara-negara yang membutuhkan.
"Dimulai dari negara-negara di benua Afrika dulu. Kenapa? Karena tingkat vaksinasi di sana masih amat rendah," tutur Honesti menambahkan.
Setelah pra-uji klinis di hewan pada Juni 2021 menunjukkan hasil baik, Honesti menceritakan perjalanan uji klinis IndoVac di populasi manusia sebagai berikut:
Sebagai ukuran pembanding, Bio Farma menggunakan vaksin COVID-19 Covovax produksi Novavax. Uji klinis tahap ke-3 melibatkan beberapa pusat penelitian di fakultas kedokteran beberapa universitas ternama Indonesia, yaitu:
"Hasilnya bagus karena kita membandingkannya dengan vaksin luar. Masuk kriteria non-inferiority," kata Honesti.
Dibanding Covavax, IndoVac menunjukkan efikasi di atas 80 persen sehingga melebihi standar Badan Kesehatan Dunia (WHO), dan secara statistik, vaksin Indonesia ini lebih baik. Selain itu, dari segi kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI), Honesti menceritakan bahwa KIPI IndoVac bersifat ringan.
Tidak sampai demam, KIPI yang paling umum dikeluhkan adalah:
Saat ini, sebanyak 80 persen rakyat Indonesia telah divaksinasi dengan vaksin Sinovac. Honesti menceritakan bahwa Bio Farma tengah merencanakan booster untuk dewasa dan anak-anak. Untuk 18 tahun ke atas, ada tiga vaksin primer yang digunakan untuk mewakili platform yang dominan saat ini:
Pada 10 Oktober, Bio Farma menyerahkan data keamanan dan imunogenisitas IndoVac terhadap Sinovac 14 hari setelah suntikan kedua Sinovac. Ternyata, booster Sinovac bisa meningkatkan titer antibodi dan netralisasi hingga varian Omicron setara dengan booster Pfizer.
Lalu, pada 14 Oktober, Bio Farma menguji IndoVac terhadap AZ 14 hari setelah suntikan kedua vaksin AZ. Titer dan antibodi setelah IndoVac masih serupa dengan Pfizer, meskipun netralisasi Omicron terpantau sedikit lebih rendah. Namun, masih tetap efektif.
"Produksi dalam negeri, tak perlu impor lagi," kata Honesti di sela-sela acara.
Dengan data-data tersebut, Honesti ingin IndoVac secepatnya jadi booster. Ia mengharapkan persetujuan dari BPOM RI untuk itu bisa keluar pada akhir Oktober 2022 mendatang.
Honesti juga ingin IndoVac bisa diterima sebagai vaksin primer COVID-19 untuk anak usia 12–17 tahun. Hal ini dikarenakan Bio Farma telah menerima persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari BPOM RI pada 30 September 2022 kemarin. Uji klinis lalu dilakukan sejak 6 Oktober 2022, dan EUA diharapkan keluar pada awal Desember 2022.
Lalu, bagaimana untuk anak usia 6–11 tahun? Honesti menekankan uji klinik baru akan dilakukan setelah ada komitmen dari Kemenkes RI mengenai kebutuhan tersebut. Sementara itu, rekomendasi WHO mencatat bahwa vaksinasi 6–11 tahun masih jadi prioritas terendah.
Dalam kesempatan tersebut, Honesti menekankan bahwa pandemik belum berakhir. Mendongkrak kasus di Singapura, Kemenkes RI mengabarkan bahwa varian B.1.1.529 (Omicron) XBB telah masuk ke Indonesia pada Sabtu (22/10) kemarin. Jadi, bagaimana aksi IndoVac menghadapi XBB?
Sudah teruji untuk varian orisinal hingga B.1.617.2 (Delta), Honesti mengatakan bahwa IndoVac juga teruji menghadapi Omicron sebagai primer dan booster. Karena XBB termasuk keluarga Omicron, Honesti menekankan kalau IndoVac masih mampu menanganinya.
"Kalau ada varian COVID-19 mendatang di masa depan, kita akan melakukan tes lebih lanjut," tandas Honesti.