BPOM Resmi Izinkan Vaksinasi Sinovac untuk Lansia di Atas 60 Tahun
Lansia disuntik dua dosis vaksin rentang 28 hari
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan vaksin COVID-19 Coronavac oleh Sinovac, untuk kelompok lansia atau usia di atas 60 tahun. Hal itu tercantum dalam dokumen BPOM yang diterima IDN Times, Sabtu, 6 Februari 2021.
Pihak yang menandatangani dokumen tersebut adalah Kepala BPOM Penny K Lukito dan ditujukan kepada PT Biofarma. Izin tersebut dikeuarkan dengan pertimbangan keadaan darurat wabah pandemik COVID-19.
"Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi produk (Fact Sheet for Health Care dan Informasi Produk untuk Pasien) yang merupakan lampiran dari persetujuan ini," tulis BPOM pada dokumen tersebut.
Baca Juga: [LINIMASA] Kemajuan Vaksin COVID-19 Terkini di Dunia
1. Beberapa ketentuan yang harus dilakukan setelah izin tersebut keluar
BPOM menjelaskan, dengan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin untuk pencegahan COVID-19, maka BPOM memberikan tiga ketentuan yang harus dilakukan setelah izin keluar.
Pertama, melakukan studi klinik pasca-persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin Coronavac untuk pencegahan COVID-19.
Kedua, BPOM berhak meninjau atau mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin Coronavac, apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
Ketiga, wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
Baca Juga: Vaksinasi COVID-19, Ini Saran KPK Kepada Kemenkes