BPOM: Kedaluwarsa Vaksin Berdasarkan Uji Stabilitas Bukan Permintaan 

2. Data hasil stabilitas untuk perpanjangan masa masa kedaluwarsa vaksin

Meski sudah mendapatkan tanggal kedaluwarsa, Penny mengungkapkan  pengujian vaksin terus dilakukan sampai 12 bulan.

"Ternyata hasil data masih stabil, diberikan data ke kita, dan itu akan memperpanjang tanggal Expired Date (ED), setelah dievaluasi ada keyakinan memberikan shelf life (masa simpan) pada labelingnya. Tentunya industri harus memberikan penjelasan pada masyarakat," katanya.

3. Izin perpanjangan dengan merek vaksin yang sama

Terkait masa simpan, BPOM menetapkan shelf life (masa simpan) vaksin sesuai standar internasional, yaitu berdasarkan data stabilitas realtime skala komersial.

Proses penentuan masa simpan vaksin dan perpanjangan mengacu pada ASEAN Variation Guideline For Pharmaceutical Products serta standar produk farmasi Eropa, Australia, dan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO).

Penny menjelaskan bahwa proses perpanjangan masa simpan vaksin mencakup penyerahan data baru hasil uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin.

"Izin perpanjangan diberikan per fasilitas namun dengan merek vaksin yang sama. Dengan data uji stabilitas itu, kita inspeksi ke fasilitas produksi, karena ini produsennya yang menyampaikan data uji stabilitas, kita evaluasi untuk perpanjangan waktu kedaluwarsa," kata dia.