BPOM Keluarkan Izin EUA Vaksin COVID-19 Sinovac Akhir Januari 2021
BPOM masih menunggu laporan data lengkap uji klinis
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengungkapkan perizinan penggunaan vaksin COVID-19 dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Sinovac akan keluar pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021.
Penny mengatakan dalam kondisi pandemik percepatan perizinan memang penting namun keamanan tetap yang utama. Untuk itu EUA untuk vaksin Sinovac akan keluar jika syarat datanya sudah lengkap.
“Untuk mendapatkan EUA data harus lengkap, persyaratan sudah ditetapkan berdasarkan forum bersama WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) jadi bukan BPOM yang mengarang. EUA diberikan asalkan data mutu, aspek keamanan dari hasil uji klinis fase satu dan dua yang sudah berjalan, serta interim analisis sudah ada semua,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).
Baca Juga: BPOM Cabut Izin Klorokuin dan Hidroksiklorokuin untuk Pasien COVID-19
1. Hasil uji klinis fase I, II dan III harus ada
Penny menerangkan adapun data lengkap yang dimaksud adalah hasil
uji klinis vaksin fase I dan II yang sudah dilakukan sejak penyuntikan pertama atau selama enam bulan.
Kemudian, agar bisa mendapatkan EUA juga harus ada hasil dari uji vaksin COVID-19 Sinovac fase ketiga.
"Untuk data analisis interim harus berasal dari negara tempat vaksin itu diujicobakan untuk fase ketiga yakni China, Indonesia dan Brasil. Sementara data hasil uji klinis dari China untuk fase ke 1 dan 2 full report sudah didapatkan, namun Brasil belum karena mereka butuh waktu lama," imbuhnya.
Baca Juga: Uji Klinis Vaksin Sinovac Masuk Tahap Monitoring, Kapan Rampung?