Sebagian Anggota DPR Uji Klinis Vaksin Nusantara di RSPAD Hari Ini
BPOM sebelumnya menolak uji klinis I vaksin Nusantara
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Sebagian anggota DPR akan uji klinis Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021). Rencananya proses uji klinis tahap pertama ini akan dimulai pukul 10.00 WIB.
Wakil Ketua Komisi IX DPR dari Fraksi Partai Golkar Melki Laka Lena mengatakan, uji klinis ini merupakan bagian dari kelanjutan uji klinis yang sebelumnya sempat ditolak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Saya dan anggota Komisi IX sebagian dan komisi lain, kami disuntik Vaksin Nusantara di RSPAD pada pagi hari. Sekitar jam 10.00 atau jam 11.00 WIB gitu lah. Kemungkinan pimpinan DPR akan ada yang ikut. Saya juga sudah bicara dengan Pak Terawan," ujar Melki yang dihubungi IDN Times melalui telepon pada Selasa, 13 April 2021 malam.
Melki menjelaskan para peneliti Vaksin Nusantara sudah melakukan perbaikan penelitian seperti yang diminta BPOM. Ia pun menepis informasi yang sempat beredar bahwa penelitian vaksin yang digagas eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu dihentikan sementara.
"BPOM kan hanya memberikan catatan rekomendasi, dan penelitiannya tetap berjalan kok," katanya.
Namun, Melki tetap menilai pengembangan Vaksin Nusantara terhambat karena tidak memberikan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) pada uji klinis tahap kedua. Bahkan, Melki menyebut nama Kepala BPOM Penny K Lukito sebagai biang keladi dari lambatnya pengembangan vaksin tersebut. Mengapa Melki berpendapat demikian?
Baca Juga: Penelitian Vaksin Nusantara yang Digagas Terawan Dihentikan Sementara
1. Penny Lukita dituding punya kepentingan pribadi dengan tak berikan izin uji klinis tahap II
Menurut Melki, uji klinis yang dilakukan hari ini di RSPAD merupakan bagian dari penelitian terbatas atau mengulang lagi uji klinis tahap pertama. Namun, ia mempertanyakan kewenangan BPOM meloloskan izin pada tahap uji klinis tersebut.
"Ada aturannya gak kalau mereka punya kedudukan untuk mengatur yang seperti ini? Sebutkan pasal mana dan ayat mana. Ini kan ketahuan bahwa mereka (BPOM) ingin mengatur semua, tapi ini hanya karena kepentingan pribadi (Kepala BPOM), bukan institusi," ungkap politikus dari daerah pemilihan Nusa Tenggara Timur (NTT) itu.
"Orang ini kan penelitian terbatas, tapi sudah diatur macam akan memberikan EUA (Emergency Used Authorization). Kecuali kalau akan diproduksi massal dan akan dikonsumsi oleh publik, boleh BPOM menetapkan," katanya, lagi.
Sementara, usai dilakukan sidang dengar pendapat dengan komite pakar dan tim peneliti Vaksin Nusantara pada 16 Maret 2021, diambil keputusan BPOM tidak memberikan izin tahap kedua di proses uji klinis.
Ada banyak catatan yang diberikan BPOM soal uji klinis pertama yang dilakukan di RSUP dr Kariadi, Semarang. Mulai dari proses uji klinis yang tidak sesuai kaidah, proses produksi yang dilakukan oleh peneliti dari Amerika Serikat, hingga adanya komponen yang tidak layak disuntikan ke dalam tubuh manusia.
Vaksin Nusantara merupakan vaksin berbasis sel dendritik, yaitu setiap orang akan diambil sampel darahnya, lalu dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Kemudian, sel dendritik yang telah mengenal antigen akan diinkubasi tiga hingga tujuh hari.
Setelah itu, sel dendritik itu diinjeksikan kembali ke tubuh manusia. Saat berada di dalam tubuh, diharapkan sel dendritik bisa memicu sel-sel imun untuk membentuk sistem pertahanan melawan Sars-CoV-2 atau virus corona.
Editor’s picks
"Artinya harus ada rentetan validasi yang membuktikan bahwa produk tersebut sebelum dimasukkan ke subjek benar-benar steril, tidak terkontaminasi, dan itu tidak dipenuhi," ungkap Penny dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX pada 8 April 2021.
Baca Juga: BPOM: Pengembangan Vaksin Nusantara Didominasi Peneliti Asing