Sidak PT Harsen, BPOM Temukan Bahan Pembuat Ivermectin Ilegal
BPOM ancam akan jatuhkan sanksi
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan sejumlah pelanggaran ketika melakukan inspeksi mendadak (sidak) ke pabrik PT Harsen selama tiga hari terakhir. Ada sekitar enam pelanggaran yang diduga dilakukan PT Harsen yang berlokasi di Jalan Raya Bogor, Jakarta Timur.
PT Harsen adalah perusahaan farmasi yang memproduksi obat Ivermectin yang gencar dipromosikan dapat menjadi terapi penyembuhan COVID-19. Mereka memproduksi Ivermectin dengan nama Ivermax 12 miligram.
Perusahaan farmasi ini diketahui mendekati Kepala Staf Kepresidenan (KSP), Moeldoko, agar bisa mengedarkan obat tersebut di beberapa wilayah di Indonesia.
"Pertama, PT Harsen melakukan pelanggaran terkait CPOB (pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi) dan CDOB (cara distribusi obat yang baik). Kedua, penggunaan bahan baku pembuatan Ivermectin tidak melalui jalur resmi. Kategorinya adalah tidak memenuhi ketentuan alias ilegal," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito ketika memberikan keterangan pers secara virtual pada Jumat (2/7/2021).
Ketiga, Penny melanjutkan, PT Harsen mengedarkan produk Ivermax tidak dalam kemasan siap edar. Keempat, produk Ivermax tidak didistribusikan tak melalui jalur distribusi resmi. Kelima, PT Harsen mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang disetujui BPOM.
"Seharusnya dengan stabilitas yang kami terima akan bisa diberikan selama 12 bulan setelah tanggal produksi, namun dicantumkan oleh PT Harsen dua tahun setelah masa produksi. Saya kira ini hal yang critical yah," katanya.
Keenam, PT Harsen, ujar Penny, melakukan promosi obat keras ke masyarakat umum. Idealnya perusahaan farmasi hanya boleh melakukan promosi ke tenaga kesehatan.
Lalu, apa tindakan yang diambil oleh BPOM terhadap PT Harsen yang telah melakukan sederet pelanggaran? Apalagi produk Ivermax yang mereka produksi tengah diburu publik yang putus asa agar pulih dari COVID-19.
Baca Juga: BPOM Sebut Izin Edar Ivermectin untuk Obat Cacing Bukan COVID-19
1. BPOM siapkan sanksi bagi PT Harsen bila tak perbaiki pelanggaran yang dilakukan
Menurut Penny, sejauh ini belum ada niat baik dari PT Harsen untuk memperbaiki pelanggaran yang mereka lakukan. Padahal, sebelumnya telah dilakukan penyerahan berita acara ketika dilakukan inspeksi dan pengawasan.
Ia mengatakan apa yang dilakukan oleh BPOM sesuai dengan ketentuan dan undang-undang. Sebab, bila produk Ivermax terus dibiarkan beredar di masyarakat dapat mengurangi mutu dan kualitasnya. Apalagi, kata dia, saat ini sedang terjadi pandemik COVID-19.
"Kami juga sudah pernah melakukan pemanggilan (PT Harsen) tetapi masih belum menunjukkan niatnya yang baik terkait CPOB dan CDOB," ujar Penny.
Ia mengatakan bila tidak ada perbaikan dari PT Harsen maka BPOM akan mengambil langkah tindak lanjut berupa penjatuhan sanksi.
"Di dalam UU kan juga sudah disebutkan apa saja sanksi-sanksinya, baik itu berupa administrasi, bahkan bisa berlanjut ke pelanggaran pidana berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan," tutur dia.
Ia menjelaskan sanksi administrasi terdiri dari peringatan keras, penghentian produksi hingga pencabutan izin edar.
Baca Juga: Unhan Gandeng PT Harsen Teliti Efektivitas Ivermectin untuk COVID-19