BPOM Akui Tak Pernah Uji EG-DEG pada Obat Sirop, Apa Alasannya?

25 Okt 2022, 10:04 WIB

Kepala BPOM, Penny K Lukito (IDN Times/Dini Suciatiningrum)

Jakarta, IDN Times - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito, mengakui pihaknya selama ini memang tak melakukan pengujian cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada obat sirop.

Penny mengatakan, khusus cemaran ED dan DEG, sampai sekarang memang belum ada standar pengujian secara internasional.

"Itulah kenapa kita tidak pernah menguji, karena memang belum dilakukan di dunia internasional pun. Inilah standar yang harus kita kembangkan sekarang, sehingga menjadi bagian dari sampling rutin dari BPOM," kata Penny dalam konfrensi di Istana Bogor, Senin (24/10/2022).

1. BPOM klaim rutin periksa sampling

ilustrasi obat-obatan (IDN Times/Mardya Shakti)

Kendati demikian, Penny memastikan BPOM selalu rutin memeriksa sampling, dan selain itu BPOM memiliki perencanaan pre market sebelum memberikan restu izin edar obat yang didaftarkan oleh produsen farmasi.

"Perencanaan pre market pada setiap brand atau jenis obat ingin didaftarkan mendapatkan izin edar. Itu namanya pre market, dan dalam pre market itu ada bahan baku," paparnya.

2. BPOM sampaikan pelaku usaha juga wajib melakukan pengujian sendiri

ilustrasi obat flu berbentuk sirup (IDN Times/Dini Suciatiningrum)

Penny menambahkan, bahan baku yang digunakan dalam obat juga harus dilaporkan pada saat melakukan registrasi ke BPOM.

"Di mana ada sample analisis yang harus disampaikan ke BPOM. Tapi juga ada kewajiban pelaku usaha untuk juga melakukan pengujian sendiri," katanya.

3. Belum ada standar pengawasan EC dan DEG

ilustrasi obat sirop (IDN Times/Aditya Pratama)

Meski demikian, Penny mengklaim BPOM sudah melakukan pengawasan sesuai standar internasional atau Farmokope Indonesia tentang tata cara pembuatan obat yang benar. Namun, cemaran EG dan DEG ini belum ada standar pengawasan, sehingga jadi tanggung jawab pelaku usaha untuk lakukan pengujian.

"Tapi BPOM sudah melakukan pengawasan sesuai aturan yang ada, tetapi ada aturan yang ada titik-titik yang sebelumnya gak ada akan kita perkuat," katanya.

4. Penyebab gagal ginjal akut misterius yang sebagian besar menyerang balita dipastikan cemaran zat kimia

ilustrasi ginjal (unsplash.com/Robina Weermeijer)

Kementerian Kesehatan mencatat sebanyak 245 anak mengalami gagal ginjal aku misterius, 141 di antaranya meninggal dunia.

Menteri Kesehatan, Budi Gunadi Sadikin, menegaskan, penyebab gagal ginjal akut misterius yang sebagian besar menyerang balita ini, dipastikan karena cemaran zat kimia.

"Kita melakukan analisa toksikologi karena mengarah lebih ke zat kimia. Kita tes ke sepuluh anak, tujuh darahnya atau urinenya mengandung zat kimia. Jadi 70 persen orang yang terkena disebabkan zat kimia," ujar Budi dalam konferensi pers, Senin (24/10).

Untuk menegaskan kembali penyebabnya jika disebabkan zat kimia, Kemenkes juga cek ginjal pasien.

"Kita cek 100 persen memang terjadi kerusakan ginjal. Ini memperkuat bahwa penyebabnya adalah zat kimia," imbuh Budi.

5. Pemerintah kecolongan

Epidemiolog Griffith University, Dicky Budiman (dok. Dicky Budiman)

Saat ini tercatat kasus gagal ginjal akut terjadi di tiga negara, yakni Indonesia, Gambia, dan Nigeria. Jumlah kasus terbanyak berada di Indonesia dengan total 141 kematian. Angka ini melampaui kasus kematian di Gambia yang berjumlah 50 kematian dan Nigeria yang berjumlah 28 kematian.

Epidemiolog sekaligus peneliti Global Health Security, Dicky Budiman, menilai pemerintah kecolongan sehingga ratusan anak meninggal dunia akibat gagal ginjal akut.

"Jika berbicara kematian ini bukti nyata pemerintah kecolongan, adanya kematian ini karena kecolongan terlambat ditemukan kasusnya dan terlambat ditangani," ujarnya saat dihubungi IDN Times, Senin (24/10/2022).