Komisi IX Desak BPOM Segera Beri Izin Uji Klinis II Vaksin Nusantara
BPOM menggelar konferensi pers Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 Sinovac, Senin (11/1/2021) (Dok. BPOM)
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Jakarta, IDN Times - Komisi IX DPR mendesak agar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) segera memberikan izin bagi uji klinis tahap II Vaksin Nusantara yang digagas oleh Terawan Agus Putranto. Bahkan, izin itu harus dirilis pada 17 Maret 2021.
Di dalam dokumen berisi laporan singkat hasil rapat kerja dengan komisi IX dengan BPOM pada Rabu, 10 Maret 2021 lalu, tertulis bila pada 17 Maret 2021, izin uji klinis tahap II tidak keluar, maka akan dibentuk tim mediasi.
"Berdasarkan masukan dari dua tokoh netral yang hadir di rapat kemarin yaitu Prof Amin Soebandrio dan Nidom, berbagai catatan yang diberikan BPOM, ada perbaikan ini dan itu, serta soal data, itu mencerminkan tak ada alasan apapun (penelitian) ini tidak diteruskan," ujar Wakil Ketua Komisi IX, Melki Laka Lena ketika dihubungi oleh IDN Times melalui telepon pada Kamis, 11 Maret 2021.
"Catatan mengenai perbaikan protokol (penelitian) itu bukan hal yang prinsipil dan bisa diperbaiki saat perjalanan (penelitian). Prof Amin kan juga sempat bilang dalam uji klinis tahap I, bila sekian persen relawan tak mengalami keluhan, maka tanpa izin BPOM bisa saja langsung maju ke uji klinis tahap II," tutur dia lagi.
Namun, ia menambahkan, karena proses penelitian sesuai ketentuan dan para peneliti tunduk terhadap BPOM, mereka menunggu PPUK (Pemberian Persetujuan Uji Klinis) tahap II dari lembaga yang dipimpin oleh Penny K. Lukito itu. Di sisi lain, komisi IX melihat pemberian izin uji klinis bagi Vaksin Nusantara terbentur proses birokrasi sehingga memakan waktu.
BPOM justru menilai tim peneliti Vaksin Nusantara sejak awal sudah tidak mematuhi ketentuan penelitian. Salah satunya komite etik yang memberi izin tidak sinkron dengan lokasi dilakukan uji klinis.
Komite etik berada di RSPAD Gatot Subroto, sedangkan uji klinis dilakukan di RSUP dr. Kariadi, Semarang. Bagi Penny, hal ini berbahaya.
Sebab, artinya tak ada komite etik yang mengawasi selama uji klinis dilakukan di Semarang. Sementara, uji klinis tahap I, sudah melibatkan subyek penelitian manusia.
Apa yang akan dilakukan oleh Komisi IX bila BPOM tak juga berikan izin uji klinis tahap II untuk Vaksin Nusantara?
Baca Juga: UGM Mundur dari Tim, Sampai di Mana Perkembangan Vaksin Nusantara?
1. Komisi IX ingatkan BPOM agar beri keputusan soal VakNus sesuai akal sehat
Informasi mengenai vaksin nusantara (IDN Times/Sukma Shakti)Melki mewanti-wanti agar komisi IX membuat keputusan terkait hasil uji klinis tahap I Vaksin Nusantara sesuai dengan akal sehat. Tujuannya, agar tim peneliti di RSUP dr. Kariadi bisa melanjutkan penelitian ke tahap II.
"BPOM tidak bisa mengambil keputusan karena merasa suka atau tidak, karena dia lembaga yang berada di bawah presiden," kata anggota parlemen dari fraksi Partai Golkar itu.
Ia pun membantah bila koleganya di komisi IX coba menekan BPOM supaya memberikan izin uji klinis tahap II untuk penelitian Vaksin Nusantara. "Jangan dibalik (persepsi yang ada). Kami sudah cek, bahwa mayoritas orang mendukung demi kepentingan merah putih," katanya.
Melki pun mengaku terkejut karena semua anggota di komisi IX tiba-tiba terlihat kompak mendukung kelanjutan penelitian Vaksin Nusantara. Ia menilai BPOM justru terkesan mempersulit pengembangan vaksin yang diproduksi di dalam negeri.
"Jadi, meski BPOM Indonesia, tapi kok gak ada merah putih di dada Bu Penny dan kawan-kawan. Kalau memang memikirkan merah putih, harusnya mencari cara agar bisa memperbaiki (penelitian), ini malah terkesan ingin menghentikan (Vaksin Nusantara)," tutur dia lagi.
Editor’s picks
Tangkapan layar dokumen kesimpulan rapat komisi IX dengan BPOM soal Vaksin Nusantara (Istimewa)Baca Juga: Beri Catatan soal Vaksin Nusantara Terawan, Kepala BPOM Dicecar DPR
2. BPOM merasa ditekan agar segera memberi izin uji klinis tahap II Vaksin Nusantara
Kepala BPOM, Penny K. Lukito (Tangkapan layar YouTube komisi IX DPR)Sementara, dalam raker dengan komisi IX, Kepala BPOM Penny K. Lukita sudah merasa ditekan dan tak diberi ruang agar bisa menilai uji klinis Vaksin Nusantara secara independen. Bahkan, ketika berdiskusi sebelum sepakat kesimpulan rapat, sempat terdengar suara Penny di mikrofon yang bertanya kepada koleganya, apakah ini bentuk tekanan kepada BPOM.
"Kalimat ini sudah termasuk tekanan kan?" tanya Penny kepada kolega yang duduk di belakangnya.
Ia mengaku keberatan bila diminta harus segera memberi izin uji klinis tahap II Vaksin Nusantara. Sebab, BPOM ingin berdiskusi dengan tim peneliti dan mengklarifikasi beberapa catatan soal VakNus. Rencananya akan digelar pertemuan antara BPOM dengan tim peneliti pada 16 Maret 2021.
"Kami harus betul-betul memastikan uji klinis benar-benar sesuai prosedur. Jadi, harus memenuhi kaidah good laboratory practice, good manufacturing practice, dan good clinical practice dari produk itu sendiri," ujarnya.
Ia juga menegaskan, BPOM menjamin akan transparan dan tak memiliki kepentingan apapun dalam penelitian uji klinis vaksin atau obat. Dalam melakukan penilaian, katanya, BPOM tidak bekerja sendiri, tetapi dibantu oleh berbagai ahli termasuk komite penilaian obat di organisasi itu.
"Oleh sebab itu, kami juga mohon bisa diberikan ruang agar BPOM bisa independen untuk memberikan penilaian," tuturnya lagi.
3. Anggota komisi IX klaim belum divaksinasi, ingin tunggu Vaksin Nusantara
Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena (IDN Times/Lia Hutasoit)Menurut Melki, hingga saat ini ia dan rekan-rekannya di komisi IX belum menerima suntikan vaksinasi CoronaVac buatan Tiongkok. Padahal, DPR sudah mulai vaksinasi sejak 26 Februari 2021 lalu. Pada praktiknya yang divaksinasi tidak hanya anggota DPR, tetapi juga keluarganya.
"Saya gak pernah pakai vaksin-vaksin lain. Saya nunggu Vaksin Nusantara (diproduksi)," ujarnya mengklaim.
"Saya hitung-hitung belum ada tuh sampai separuh anggota DPR yang sudah terima vaksin COVID-19. Sebagian besar menunggu Vaksin Nusantara," tutur dia lagi.
Ia mengakui Vaksin Nusantara masih lama hingga ke tahap produksi. Tetapi, menurutnya vaksinasi bukan satu-satunya cara untuk mencegah agar tidak terpapar COVID-19.
"Kan cara yang ampuh itu disiplin mematuhi protokol kesehatan. Kan banyak juga yang sudah terima vaksin, tapi tetap terpapar bahkan meninggal dunia," ungkapnya.
Baca Juga: Fakta soal Vaksin Nusantara, Diinisiasi Terawan dan Ditolak Para Ahli
Berita Terkini Lainnya
