Sempat Ditarik, BPOM Nyatakan Vaksin AstraZeneca CTMAV547 Aman

27 Mei 2021, 15:23 WIB

Default Image IDN

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan hasil investigasi dan pengujian mutu vaksin, berupa uji sterilitas dan uji toksisitas abnormal, terhadap Vaksin COVID-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV547.

BPOM menerangkan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) BPOM telah menerbitkan Laporan Pengujian vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV547 pada 25 Mei 2021. Kesimpulan toksisitas abnormal dan sterilitas vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV547 memenuhi syarat mutu dan aman digunakan.

"Berdasarkan hasil pengujian tersebut, dapat disimpulkan bahwa tidak ada keterkaitan antara mutu Vaksin COVID-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV547 dengan KIPI yang dilaporkan. Untuk itu, Vaksin COVID-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV547 dapat digunakan kembali," tulis BPOM dalam siaran tertulis, Kamis (27/5/2021).

1. Uji mutu untuk mengetahui keterkaitan vaksin dengan KIPI

Default Image IDN

BPOM menerangkan uji mutu dilakukan sebagai tindakan untuk mengetahui adanya keterkaitan antara mutu produk vaksin dengan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dilaporkan.

Khususnya, untuk mengetahui konsistensi mutu vaksin pada saat pendistribusian dan penyimpanan terhadap hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.

Investigasi juga dilakukan Komisi Nasional Pengkajian dan Penanggulangan KIPI (Komnas PP KIPI), Komisi Daerah Pengkajian & Penanggulangan KIPI (Komda PP KIPI).

2. BPOM lakukan pengawasan mutu vaksin

Default Image IDN

BPOM mengklaim senantiasa melakukan pengawasan mutu vaksin COVID-19 pada saat sebelum diedarkan dengan penerbitan lot release, dan saat di peredaran dengan melakukan pengambilan sampel serta pengujian mutu secara periodik.

BPOM bersama Kementerian Kesehatan RI dan Komnas PP KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap KIPI.

3. Kemenkes menghentikan sementara vaksin AstraZeneca Batch produksi CTMAV547

Ilustrasi satu botol dosis vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca yang akan digunakan. (Wikimedia Commons)

Perlu diketahui, Kementerian Kesehatan menghentikan sementara distribusi dan penggunaan vaksin AstraZeneca Batch atau kumpulan produksi CTMAV547. Penghentian ini untuk pengujian toksisitas dan sterilitas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sebagai upaya kehati-hatian pemerintah untuk memastikan keamanan vaksin asal Inggris ini.

"Tidak semua batch vaksin AstraZeneca dihentikan distribusi dan penggunaannya. Hanya Batch CTMAV547 yang dihentikan sementara, sambil menunggu hasil investigasi dan pengujian dari BPOM yang kemungkinan memerlukan waktu satu hingga dua minggu," ujar juru bicara Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmiziq dikutip laman kemkes.go.id, Minggu, 16 Mei 2021.

Nadia menerangkan batch CTMAV547 saat ini berjumlah 448.480 dosis dan merupakan bagian dari 3.852.000 dosis AstraZeneca yang diterima Indonesia pada 26 April 2021, melalui skema Covax Facility/WHO.

"Batch ini sudah didistribusikan untuk TNI dan sebagian ke DKI Jakarta dan Sulawesi Utara," kata dia.

4. AstraZeneca batch CTMAV547 diduga timbulkan KIPI serius

Ilustrasi satu botol dosis vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca yang akan digunakan. (Wikimedia Commons)

Adapun terkait laporan KIPI serius yang diduga berkaitan dengan AstraZeneca Batch CTMAV547, Komnas KIPI telah merekomendasikan BPOM melakukan uji sterilitas dan toksisitas terhadap kelompok tersebut, dikarenakan tidak cukup data untuk menegakkan diagnosis penyebab dan klasifikasi dari KIPI yang dimaksud.

"Batch AstraZeneca selain CTMAV547 aman digunakan, sehingga masyarakat tidak perlu ragu. Ini adalah bentuk kehati-hatian pemerintah untuk memastikan keamanan vaksin ini. Kementerian Kesehatan mengimbau masyarakat untuk tenang dan tidak termakan oleh hoaks yang beredar. Masyarakat diharapkan selalu mengakses informasi dari sumber terpercaya,” kata Nadia.