Percepat Akhiri Pandemik, Bio Farma Gencar Produksi IndoVac

2. Hulu ke hilir, semua di Indonesia

Saat ditanya mengapa bekerja sama dengan BCM, salah satu peneliti IndoVac dari Bio Farma, Dr. Neni Nurainy, Apt., menceritakan ternyata BCM sempat mengembangkan platform vaksin untuk SARS-CoV-1 yang sempat mewabah pada 2003. Namun, karena wabah tersebut mereda, platform tersebut tak digunakan.

"Ketika SARS-CoV-2 ini muncul, teknologi yang digunakan saat SARS-CoV pertama dilakukan kembali oleh BCM dan ini yang kemudian ditawarkan ke Bio Farma," kata Dr. Neni.

Lalu, Bio Farma memiliki teknologi yang siap memproduksi vaksin platform protein rekombinan dengan pengalaman mengembangkan vaksin hepatitis B. Protein RBD yang digunakan kemudian diekspresikan di ragi P. pastoris. Seed dari BCM kemudian diterima pada April 2021.

Sementara terhalang pandemik COVID-19, Dr. Neni menceritakan bahwa semua proses transfer teknologi antara BCM dan Bio Farma berjalan lancar. Lalu, semua proses produksi hingga uji klinis vaksin dilakukan di dalam negeri sampai diterbitkan EUA.

Malah, saat ini, IndoVac tengah mengajukan proses emergency use listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia (WHO) agar bisa dibagikan ke mancanegara. Honesti berencana bahwa Bio Farma akan memberikan IndoVac ke negara-negara yang membutuhkan.

"Dimulai dari negara-negara di benua Afrika dulu. Kenapa? Karena tingkat vaksinasi di sana masih amat rendah," tutur Honesti menambahkan.

3. Efikasi di atas 80 persen dan minim KIPI

Setelah pra-uji klinis di hewan pada Juni 2021 menunjukkan hasil baik, Honesti menceritakan perjalanan uji klinis IndoVac di populasi manusia sebagai berikut:

• Tahap 1 (Februari 2022): 175 subjek.
• Tahap 2 (April 2022): 360 subjek.
• Tahap 3 (Juni 2022): 4.050 subjek.

Sebagai ukuran pembanding, Bio Farma menggunakan vaksin COVID-19 Covovax produksi Novavax. Uji klinis tahap ke-3 melibatkan beberapa pusat penelitian di fakultas kedokteran beberapa universitas ternama Indonesia, yaitu:

• Dosis primer:
  • Universitas Indonesia (Jakarta)
  • Universitas Diponegoro (Semarang)
  • Universitas Andalas (Padang)
  • Universitas Hasanuddin (Makassar)
• Dosis booster:
  • Universitas Padjadjaran (Bandung)
  • Universitas Udayana (Bali)
• Dosis untuk anak usia 12–17 tahun:
  • Universitas Gadjah Mada (DIY Yogyakarta)
  • Universitas Indonesia (Jakarta)
  • Universitas Andalas (Padang)

ilustrasi vaksin COVID-19 (IDN Times/Aditya Pratama)

"Hasilnya bagus karena kita membandingkannya dengan vaksin luar. Masuk kriteria non-inferiority," kata Honesti.

Dibanding Covavax, IndoVac menunjukkan efikasi di atas 80 persen sehingga melebihi standar Badan Kesehatan Dunia (WHO), dan secara statistik, vaksin Indonesia ini lebih baik. Selain itu, dari segi kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI), Honesti menceritakan bahwa KIPI IndoVac bersifat ringan.

Tidak sampai demam, KIPI yang paling umum dikeluhkan adalah:

• Nyeri lokal di situs suntikan.
• Pegal-pegal.

Baca Juga: Fakta-fakta Vaksin COVID-19 IndoVac, Asli Indonesia!

4. Booster IndoVac bisa secara heterolog untuk Sinovac, AZ, hingga Pfizer

Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir, memberi penjelasan ke awak media di media briefing pada Rabu (26/10). (Dok. Bio Farma)

Saat ini, sebanyak 80 persen rakyat Indonesia telah divaksinasi dengan vaksin Sinovac. Honesti menceritakan bahwa Bio Farma tengah merencanakan booster untuk dewasa dan anak-anak. Untuk 18 tahun ke atas, ada tiga vaksin primer yang digunakan untuk mewakili platform yang dominan saat ini:

• Sinovac (300 subjek)
• AstraZeneca (300 subjek)
• Pfizer-BioNTech (300 subjek)

Pada 10 Oktober, Bio Farma menyerahkan data keamanan dan imunogenisitas IndoVac terhadap Sinovac 14 hari setelah suntikan kedua Sinovac. Ternyata, booster Sinovac bisa meningkatkan titer antibodi dan netralisasi hingga varian Omicron setara dengan booster Pfizer.

Lalu, pada 14 Oktober, Bio Farma menguji IndoVac terhadap AZ 14 hari setelah suntikan kedua vaksin AZ. Titer dan antibodi setelah IndoVac masih serupa dengan Pfizer, meskipun netralisasi Omicron terpantau sedikit lebih rendah. Namun, masih tetap efektif.

"Produksi dalam negeri, tak perlu impor lagi," kata Honesti di sela-sela acara.

Dengan data-data tersebut, Honesti ingin IndoVac secepatnya jadi booster. Ia mengharapkan persetujuan dari BPOM RI untuk itu bisa keluar pada akhir Oktober 2022 mendatang.

5. Bagaimana untuk anak?

Honesti juga ingin IndoVac bisa diterima sebagai vaksin primer COVID-19 untuk anak usia 12–17 tahun. Hal ini dikarenakan Bio Farma telah menerima persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari BPOM RI pada 30 September 2022 kemarin. Uji klinis lalu dilakukan sejak 6 Oktober 2022, dan EUA diharapkan keluar pada awal Desember 2022.

Lalu, bagaimana untuk anak usia 6–11 tahun? Honesti menekankan uji klinik baru akan dilakukan setelah ada komitmen dari Kemenkes RI mengenai kebutuhan tersebut. Sementara itu, rekomendasi WHO mencatat bahwa vaksinasi 6–11 tahun masih jadi prioritas terendah.

6. Masih ampuh hadapi subvarian XBB?

ilustrasi varian baru COVID-19, Omicron (IDN Times/Aditya Pratama)

Dalam kesempatan tersebut, Honesti menekankan bahwa pandemik belum berakhir. Mendongkrak kasus di Singapura, Kemenkes RI mengabarkan bahwa varian B.1.1.529 (Omicron) XBB telah masuk ke Indonesia pada Sabtu (22/10) kemarin. Jadi, bagaimana aksi IndoVac menghadapi XBB?

Sudah teruji untuk varian orisinal hingga B.1.617.2 (Delta), Honesti mengatakan bahwa IndoVac juga teruji menghadapi Omicron sebagai primer dan booster. Karena XBB termasuk keluarga Omicron, Honesti menekankan kalau IndoVac masih mampu menanganinya.

"Kalau ada varian COVID-19 mendatang di masa depan, kita akan melakukan tes lebih lanjut," tandas Honesti.

infografis fakta vaksin Indovac (IDN Times/Aditya Pratama)

Baca Juga: Disaksikan Jokowi, Vaksin Indovac Disuntik Perdana ke Warga Bandung