Akui Melanggar Aturan, PT Harsen Laboratories Minta Maaf ke BPOM RI

19 Jul 2021, 11:11 WIB

Ilustrasi obat Ivermectin produksi PT Harsen Laboratories, Ivermax 12 (Istimewa)

Jakarta, IDN Times - Perusahaan farmasi PT Harsen Laboratories pada Minggu (18/7/2021), lalu menyampaikan permintaan maaf kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Permintaan maaf itu disampaikan oleh PT Harsen Laboratories melalui iklan di harian nasional Kompas. Di dalam pemberitahuan tersebut, permintaan maaf disampaikan langsung oleh Presiden Direktur PT Harsen, Haryoseno.

"Sehubungan dengan permasalahan yang dihadapi oleh PT Harsen Laboratories terkait dengan Ivermax 12, dengan ini kami Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar-besarnya kepada Badan POM RI," demikian bunyi permintaan maaf secara terbuka itu.

Haryoseno mengatakan tiga individu yang menyebut diri sebagai sebagai bagian dari jajaran direksi diakuinya telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan COVID-19 secara mandiri. Hal itu berakibat masyarakat membeli obat Ivermax 12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter. Ketiga individu yang dimaksud Haryoseno yakni Sofia Koswara yang duduk sebagai Vice President, Iskandar Purnomo Hadi sebagai Direktur Komunikasi dan dr Riyo Kristian Utomo sebagai Direktur Marketing.

"Pernyataan-pernyataan yang pernah disampaikan oleh ketiganya di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik Badan POM RI," kata Haryoseno.

Teranyar, ketika petugas BPOM melakukan inspeksi mendadak ke gudang PT Harsen Laboratories di area Ciracas, Riyo menyampaikan kepada IDN Times bahwa gudang obat milik perusahaan sudah diblokir oleh BPOM.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito kemudian mengklarifikasi apa yang dilakukan oleh petugas merupakan bagian dari inspeksi mendadak ke area penyimpanan obat milik PT Harsen Laboratories. Dalam jumpa pers secara virtual, Penny juga memaparkan ada enam pelanggaran yang dilakukan oleh perusahaan farmasi tersebut.

Lalu, apa langkah PT Harsen Laboratories usai dianggap membuat sederet pelanggaran?

1. BPOM jatuhkan sanksi agar obat Ivermectin produksi PT Harsen ditarik dari pasar

Pengumuman permintaan maaf dari PT Harsen Laboratories kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) (www.twitter.com/@awidyaputranto)

PT Harsen Laboratories termasuk salah satu produsen obat Ivermectin dengan nama merk Ivermax 12. Obat yang tergolong keras itu kini sedang diburu lantaran disebut-sebut ampuh untuk mengobati pasien COVID-19. Padahal, hasil uji klinis yang dilakukan oleh BPOM belum rampung.

Lantaran terbukti melakukan sejumlah pelanggaran, maka BPOM menjatuhkan sanksi kepada PT Harsen Laboratories. "BPOM RI telah memberikan sanksi kepada PT Harsen Laboratories berupa Penghentian Sementara Kegiatan Fasilitas Produksi Ivermax 12 dan perintah penarikan kembali produk Ivermax12," kata Haryoseno.

PT Harsen pun mematuhi sanksi itu dan telah melakukan penghentian sementara terhadap kegiatan fasilitas produksi Ivermax 12 dan secepatnya melakukan penarikan kembali produk Ivermax 12. "Selain itu, kami telah membuat CAPA (Corrective Action Preventive Action) dan akan menyelesaikan secara tuntas temuan tersebut serta seceatnya melaporkan kepada BPOM RI," tutur dia lagi.

2. PT Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai saran dari BPOM RI

Obat Ivermectin yang didonasikan ke Kudus untuk mengobati COVID-19 dan telah dapat izin edar BPOM (ANTARA FOTO/Akhmad Nazaruddin Latif)

Setelah itu, PT Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM. Salah satu caranya dengan memproduksi dan mendistribusikan Ivermax 12 sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, khususnya Cara-Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) dan Cara-Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

PT Harsen pun turut meminta maaf kepada masyarakat lantaran melakukan overclaim atau informasi berlebihan mengenai produksi Ivermax12. "Kami klarifikasi di sini bahwa izin edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax 12 adalah untuk pengobatan cacing dan bahwa benar Ivermax 12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," kata Haryoseno.

3. Enam pelanggaran yang ditemukan oleh BPOM dari PT Harsen Laboratories

Kepala BPOM Penny K. Lukito (IDN Times/Helmi Shemi)

Sebelumnya, BPOM menemukan sejumlah pelanggaran ketika melakukan inspeksi mendadak (sidak) ke pabrik PT Harsen selama tiga hari. Ada sekitar enam pelanggaran yang diduga dilakukan PT Harsen yang berlokasi di Jalan Raya Bogor, Jakarta Timur.

PT Harsen adalah perusahaan farmasi yang memproduksi obat Ivermectin yang gencar dipromosikan dapat menjadi terapi penyembuhan COVID-19. Mereka memproduksi Ivermectin dengan nama Ivermax 12 miligram.

Perusahaan farmasi ini diketahui mendekati Kepala Staf Kepresidenan (KSP), Moeldoko, agar bisa mengedarkan obat tersebut di beberapa wilayah di Indonesia.

"Pertama, PT Harsen melakukan pelanggaran terkait CPOB (pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi) dan CDOB (cara distribusi obat yang baik). Kedua, penggunaan bahan baku pembuatan Ivermectin tidak melalui jalur resmi. Kategorinya adalah tidak memenuhi ketentuan alias ilegal," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito ketika memberikan keterangan pers secara virtual pada 2 Juli 2021 lalu.

Ketiga, Penny melanjutkan, PT Harsen mengedarkan produk Ivermax tidak dalam kemasan siap edar. Keempat, produk Ivermax tidak didistribusikan tak melalui jalur distribusi resmi. Kelima, PT Harsen mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang disetujui BPOM.

"Seharusnya dengan stabilitas yang kami terima akan bisa diberikan selama 12 bulan setelah tanggal produksi, namun dicantumkan oleh PT Harsen dua tahun setelah masa produksi. Saya kira ini hal yang critical yah," katanya.

Keenam, PT Harsen, ujar Penny, melakukan promosi obat keras ke masyarakat umum. Idealnya perusahaan farmasi hanya boleh melakukan promosi ke tenaga kesehatan.