BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin COVID-19 Janssen dan Convidecia

09 Sep 2021, 14:00 WIB

Ilustrasi vaksin Janssen (Shutterstock)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19 untuk dua merek, yakni vaksin Janssen dan Convidecia.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, mengatakan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya. BPOM memastikan standar-standar yang telah ditetapkan juga disetujui oleh para pakar mitra kerjanya.

"Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny, dikutip laman resmi BPOM, Kamis (9/9/2021).

1. Vaksin COVID-19 untuk usia 18 tahun ke dan dosis sekali suntik

Indikasi penggunaan vaksin Janssen dan Convidecia sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mililiter secara intramuscular.

Kedua vaksin ini juga memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat celcius. Khusus vaksin Janssen dapat juga disimpan pada suhu minus 20 derajat celcius.

2. Efek samping vaksin COVID-19 Janssen dan Convidecia

ilustrasi demam (IDN Times/Mardya Shakti)

Berdasarkan hasil kajian, dari sisi keamanan, efek samping kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Demikian pula dengan vaksin Convidecia. KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi) dari pemberian vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

KIPI lokal yang umum terjadi antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan. Adapun KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

3. Efikasi vaksin COVID-19 Janssen dan Convidecia

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 mencapai 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun sebesar 66,1 persen.

Sementara, efikasi untuk vaksin Convidecia pada semua gejala COVID-19 adalah 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelasnya.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan Izin Penggunaan EUA terhadap tujuh produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V.