Ini Daftar 32 Obat Sirop PT REMS yang Berbahaya, Ada Paracetamol

07 Des 2022, 16:13 WIB

Kepala Badan POM Penny K Lukito menunjukkan daftar obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin atau Gliserol saat keterangan pers hasil pengawasan BPOM terkait obat sirup di Kantor BPOM, Jakarta, Minggu (23/10/2022). ANTARA FOTO/Asprilla Dwi Adha/hp

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan 32 produk obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang memiliki cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.

Cemaran EG dan DEG ini diyakini menjadi penyebab utama munculnya kasus gagal ginjal yang membuat 194 anak meninggal.

"Produk sirop obat diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur menunjukkan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari," demikian keterangan BPOM dalam siaran tertulis, Rabu (7/12/2022).

1. Daftar 32 obat sirop berbahaya produksi PT REMS

ilustrasi obat sirop (IDN Times/Aditya Pratama)

Berikut daftar obat yang dinyatakan bahaya oleh BPOM:

Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @ 60 mL GKL1428912037A1
Antasida DOEN Suspensi Botol @ 60 mL GBL9628907033A1
Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912137A1
Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328910737A1
Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL2028918937A1
Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1
Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @ 60 mL GTL1628912937A1
Cetizine Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL DKL1928916336A1
Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1628913037A1
Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL GKL1328911233A1
Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912233A1
Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL GKL2028919036A1
Domperidone Maleate Suspensi Botol @ 60 mL GKL2028919133A1
Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1428911933A1
Ibuprofen Suspensi Botol @ 60 mL GTL1528912433A1
Noze Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DTL1828915236A1
OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @ 100 mL DBL1228911137A1
Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GBL1828915536A1
Paracetamol Sirup Botol @ 60 mL GBL8528902637A1
Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GTL1828915436A1
Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328901137A1
Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DBL8328900137A1
Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DBL1828915336A1
Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1
Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1
Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1
R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1
Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1
Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1
Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1
Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1
Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL

2. Produk sirop mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas aman

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito merilis daftar terbaru obat sirop yang dinyatakan aman/ IDN Times Dini Suciatiningrum

BPOM menerangkan, hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat perusahaan farmasi tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Jumlah tersebut melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG, yakni tidak lebih dari 0,1 persen.

Selain itu, kadar EG dan/atau DEG dalam obat sirop adalah 1,28 sampai 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," katanya.

3. Obat sirop yang berbahaya dimusnahkan

Pemusnahan Unibebi, obat berbahaya oleh BPOM. (dok. BPOM)

Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral nonbetalaktam.

"Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirop obat, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," ujar BPOM.

Tak hanya itu, BPOM juga meminta PT REMS untuk memusnahkan semua persediaan obat sirop yang disaksikan petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM.

(IDN Times/Aditya Pratama)