Lagi, BPOM Temukan 32 Obat Sirop Berbahaya Produksi PT REMS Gresik
Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan kembali menemukan obat sirop yang memiliki cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.
Cemaran EG dan DEG ini diyakini menjadi penyebab utama munculnya kasus gagal ginjal yang membuat 194 anak meninggal.
"Sebanyak 32 produk sirop obat diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari," ujar BPOM dalam siaran tertulis, Rabu (7/12/2024).
1. Obat sirop mengandung cemaran EG dan DEG di atas batas aman
BPOM menerangkan hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yakni tidak lebih dari 0,1 persen.
Selain itu serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirop obat 1,28 sampai 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," katanya.
2. BPOM cabut sertifikasi CPOB
Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam.
"Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untu:
menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirop obat; menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," ujar BPOM.
3. Jika terbukti menunjukkan tindak pidana akan naik ke penyidikan
Saat ini BPOM sedang melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirop obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirop obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," tegas BPOM.
