Masuki Uji Klinis, Vaksin Merah Putih Unair Bisa Dipakai Maret 2022

30 Nov 2021, 21:07 WIB

Bibit Vaksin Merah Putih dari Unair (dok. Humas Unair)

Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan Vaksin COVID-19 Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceuticals telah memasuki uji klinis.

Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan Indonesia dan ditargetkan digunakan pada Maret 2022.

"Proses pengembangan Vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk siap melangkah ke tahap uji klinik," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran tertuli di situs BPOM, Selasa (30/11/2021).

1. BPOM lakukan pendampingan

Default Image IDN

Penny menambahkan, dalam pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan produksi Vaksin Merah Putih ini, BPOM melakukan pendampingan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

"Kami apresiasi kerja sama dan segala upaya yang dilakukan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dalam penerapan CPOB secara penuh, dalam rangka penjaminan mutu vaksin COVID-19,” imbuhnya.

2. Fasilitas produksi Upstream-Downstream tengah dikembangkan untuk memperoleh sertifikasi CPOB

BPOM Berikan Sertifikat CPOB fasilitas fill and finish pada PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia. (youtube.com/Badan POM RI)

Penny menerangkan, saat ini PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia tengah mengembangkan fasilitas produksi Upstream-Downstream untuk memperoleh sertifikasi CPOB, setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus lalu.

"Fasilitas produksi Upstream-Downstream ini nantinya akan digunakan untuk produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinik dan produk komersial," katanya.

3. BPOM akan melakukan inspeksi secara berkala

Kepala BPOM, Penny K Lukito (IDN Times/Dini Suciatiningrum)

Penny menegaskan, BPOM akan melakukan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), serta kesesuaian dengan protokol yang disetujui BPOM dan Komite Etik.

“Kami punya harapan besar dan yakin bahwa PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat secara konsisten memproduksi vaksin dengan mengedepankan jaminan terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu, serta berkomitmen untuk senantiasa menerapkan CPOB dalam setiap proses pembuatannya, sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing. Tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global,” harap Penny.